Регистрационное удостоверение на медицинские изделия что это

Регистрационное удостоверение

Регистрационное удостоверение (выданное по национальной процедуре, с 01.01.2022 регистрация медицинских изделий возможна только в рамках новой процедуры Евразийского экономического союза) – является документом подтверждающим, что определённая продукция (товар/устройство) медицинского предназначения зарегистрирована на территории Российской Федерации и внесена в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники. Проверить наличие регистрационного удостоверения в реестре Вы всегда можете на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (прямая ссылка на реестр). Удостоверение может быть оформлено как на отечественную так и на иностранную компанию, зарегистрированную в соответствии с Российским законодательством. Регистрационное удостоверение выдаётся на изделия медицинского назначения в обязательном порядке. Без наличия Регистрационного удостоверения медицинское изделие не может быть реализовано или использовано на территории Российской Федерации. В обиходе документ также могут называть регистрационным удостоверением Минздрава, это связано с тем что ранее Росздравнадзор находился в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Основные понятия при оформлении Регистрационного Удостоверения

При оформлении Регистрационного удостоверения следует регламентировать свои действия согласно Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 14 октября 2013 г. N 737н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий».
Медицинские изделия классифицированы по степени потенциального риска (каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу):
Класс риска «1» – присваивается изделиям, имеющим низкую степень риска. Это микроскопы, весы, звукореактотесторы и тому подобное. Упрощенная процедура введена Постановлением Правительства № 299 от 18 марта 2020 г. для масок, халатов, перхаток, бахили т.д.
Класс риска «2а» – средняя степень риска. В эту категорию относятся лабораторная техника, спирометры, аудиометры и т.д.
Класс риска «2б» – изделия повышенной степени риска (дефибрилляторы, кардиоанализаторы, или, например, АВЛ – аппарат искуственной вентиляции лёгких).
Класс риска «3» – высокая степень риска. Это эндопротезы, имплантаторы и подобное оборудование (например, литотриптор – аппарат для дробления камня в мочевом пузыре).

Какие документы необходимы для оформления Регистрационного Удостоверения

Для иностранного производителя:

1. легализованная доверенность от производителя на уполномоченного представителям (текст и пример доверенности для РУ);
2. документы подтверждающие регистрацию фирмы-производителя (Выписка из торгово-промышленной палаты или аналогичный документ);
3. сертификат СЕ Система контроля качества Директива 93/42/EEC для медицинского оборудования или 98/79/EEC для медицинских изделий для диагностики in vitro
4. декларация о Соответствии на само изделие согласно Директиве 93/42/EEC или 98/79/EEC или Сертификат свободной продажи;
5. сертификат ИСО 13485:2003 или ИСО 9001:2000;
6. техническая документация;
7. эксплуатационная документация;
8. тест-репорты (в электронном виде);
9. клинический обзор;

Для российского производителя

1. Технические условия (для российского изготовителя разрабатываются Технические условия в соответствии с ГОСТ Р 1.3-2018 Технические условия на продукцию (общие требования к содержанию, оформлению, обозначению и обновлению))
2. Эксплуатационная документация (должна соответствовать требованиям Приказа Министерства здравоохранения РФ от 19 января 2017 г. N 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия»)
3. Сведения о нормативной документации

Стоит иметь в виду, что для составляющих частей, компонентов медицинского изделия могут потребоваться дополнительные документы.
Если медицинская техника оснащена измерительными приборами – датчиками, термометрами и т.д. – для получения РУ предварительно необходимо свидетельство об утверждении типа средств измерений. Также потребуются образцы для проведение испытания (количество образцов зависит от сложности продукции и требований по её испытаниям).

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия — (РУ Росздравнадзора)

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие, сокращенно РУ Росздравнадзора, выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения ( Росздравнадзор ), которым удостоверяется, что медицинское изделие (далее «МИ») успешно прошло все предусмотренные для него испытания, зарегистрировано и допущено к применению на территории Российской Федерации.
Регистрации подлежат все медицинские изделия, как отечественного, так и зарубежного производства, предполагаемые к медицинскому применению и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием.
Если медицинская техника оснащена измерительными приборами (датчиками давления, датчиками контроля уровня жидкости, термометрами и т.п.), для получения РУ Росздравнадзора на данные устройства предварительно необходимо будет получить Свидетельство об утверждении типа средств измерений ( метрологический сертификат ).
Если в медицинском изделии применяются дезинфицирующие, дезинсекционные вещества (кроме применяемых в ветеринарии), зубоврачебные составы на основе гипса «зубоврачебный воск», то на данные вещества предварительно будет необходимо оформить свидетельство о гос. регистрации Таможенного союза .
Вся медицинская техника также подлежит декларированию о соответствии в системе ГОСТ Р. Декларация о соответствии оформляется в последнюю очередь.

Наличие РУ Росздравнадзора дает его обладателю право полного или частичного освобождения от уплаты НДС на территории РФ при условии, что МИ входит в перечень важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники ( Пост. Прав. РФ от 17 января 2002 г. № 19 ).

Пошаговая инструкция по регистрации зарубежных медицинских изделий (135 KB)

Испытания, проводимые с целью регистрации МИ:
— токсикологические исследования;
— технические испытания;
— испытания на ЭМС;
— клинические исследования.

Испытания мед. техники для целей государственной регистрации могут проводиться только в испытательных лабораториях указанных в перечне, утвержденном постановлением Правительства от 06.05.2011 г. № 352 .

Перечень нормативных документов применяемых при регистрации МИ:

Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 г. № 1416 (181 KB)

Новый административный регламент, приказ МЗ от 14.10.2013 № 737н (2,65 МБ)

Порядок проведения испытаний МИ, приказ Минздрава от 09.01.2014 № 2н (321 KB)

Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерения (214 KB)

Перечень организаций, уполномоченных на проведение испытаний МИ (302 KB)

Методические материалы по подготовке документов на регистрацию МИ (3,3 MB)

Номенклатурный классификатор МИ по видам и классам риска (171 KB)

Новый номенклатурный классификатор МИ по видам

Срок действия и заявители при регистрации МИ:
Регистрационное удостоверение выдается на неопределенный срок.
Заявителями при регистрации могут выступать: производитель, разработчик, уполномоченный представитель производителя на территории РФ.

Стоимость и сроки оформления:
Первичная регистрация: от 350.000 руб. — до 7 до 12-ти месяцев
Внесение изменений в РУ: от 100.000 руб. — до 4-х месяцев


Проверка состояния Вашей заявки:
Вы можете самостоятельно проверить в режиме реального времени ход регистрации Вашего изделия в Росздравнадзоре. Для этого необходимо перейти по ссылке ( ход рассмотрения документов ) и ввести регистрационный номер и дату Вашей заявки.

ООО «Рустандарт» — 124482, г. Зеленоград, г. Москва, Савёлкинский проезд, дом 4, офис 2612 — Тел.: +7 495 6100925

Представительство в Италии: Xefracert S.r.l., WTC Tower — via De Marini, 1 — 16149 Genova (GE) — Тел.: +39 010 4070623

Росздравнадзор — регистрационные удостоверения на медицинские изделия

Продукция, предназначенная для использования в медицинских целях, может беспрепятственно производится, продаваться и применяться только при наличии двух обязательных документов – регистрационного удостоверения Росздравнадзора и декларации.

Оформить регистрационное удостоверение Росздравнадзора можно с помощью Центра сертификации «Гортест».

Согласно Административному регламенту №735 от 2006 года получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора необходимо для всех видов медицинских изделий, технических средств и оборудования. Также подлежат регистрации все лекарства, препараты, инструменты и материалы.

Особенности оформления регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения

Росздравнадзор оформляет регистрационные удостоверения на медицинские изделия согласно требованиям действующего законодательства в сфере обеспечения безопасности и качества продукции. Процедура регистрации медизделий достаточно сложна, длительна во времени и требует знания многих нюансов. Поэтому оформить регистрационное удостоверение Росздравнадзора лучше с помощью Центра сертификации «Гортест», который имеет необходимый аттестат аккредитации для оказания услуг в данной сфере.

Кроме того наш Центр оказывает содействие в декларировании данных изделий, что является обязательным этапом после получения в Росздравнадзоре регистрационного удостоверения на медицинские изделия.

Принятие решения о возможности регистрации той или иной продукции осуществляет Росздравнадзор, регистрационные удостоверения на медицинские изделия выдаются с неограниченным сроком. В отношении измерительных средств, приборов и других устройств ситуация аналогичная. Решение о возможности регистрации по окончании всех проверок принимает Росздравнадзор, регистрационные удостоверения на медоборудование также выдаются один раз без необходимости переоформления со временем.

Процедура оформления и необходимые документы

Регистрация проводится после проведения экспертиз, испытаний, исследований и других оценочных мероприятий, в ходе которых подтверждается безопасность и эффективность использования продукции в медицинской практике.

Для получения регистрационного удостоверения на медоборудование в Росздравнадзоре заявитель должен предоставить:

• документы, подтверждающие законность ведения коммерческой деятельности (свидетельства ОГРН, ИНН);
• детальное описание изделия, его свойств, характеристик, параметров, сферы использования со ссылками на используемые при изготовлении ГОСты, техрегламенты, технические условия;
• другие документы, подтверждающие качество – сертификат СМК ISO, протоколы собственных или других независимых испытаний и исследований, характеристика производства и пр.
• для впервые ввозимых на территорию РФ медицинских изделий необходим представительский договор и спецификация материалов.

Вся документация должна подаваться на русском языке, переводы апостилируются, копии заверяются в установленном порядке. Точный состав документов зависит от вида изделия или оборудования, его специфики и места производства. Получить бесплатную консультацию и уточнить перечень необходимой документации для конкретного товара можно у специалистов Центра сертификации «Гортест».

Требования к бланку регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения

Регистрационное удостоверение оформляется на специальном бланке без наличия элементов защиты от подделок. В нем обязательно должна быть указана следующая информация:

• уникальный номер регистрации;
• юридические реквизиты компании-заявителя;
• название продукции согласно ТН ВЭД, в отношении которой выдан документ;
• сведения о результатах проведенных исследований и испытаний, подтверждающих соответствие требованиям актуального законодательства;
• реквизиты соответствующего приказа Росздравнадзора о проводимой регистрации;
• печать и подпись уполномоченного представителя Росздравнадзора.

В тех случаях, если регистрационное удостоверение оформляется на несколько однотипных изделий, обязательно необходимо наличие спецификации с указанием перечня регистрируемых объектов и их количества

Чтобы получить регистрационное удостоверение Росздранадзора максимально быстро и при этом быть уверенным в соблюдении всех необходимых требований в части его оформления и законности, обратитесь за помощью в Центр сертификации «Гортест»! Также предлагаем после регистрации медизделий оказать содействие в подтверждении соответствия в форме декларирования, которая предусмотрена законодательством в обязательном порядке.

Регистрационное удостоверение

Регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора (ранее Минздрава) — официальный документ, которым Вы подтверждаете, что конкретная продукция медицинского назначения занесена в Государственный реестр медицинских изделий и может беспрепятственно производиться в РФ или ввозиться на ее территорию для дальнейшей реализации и использования.

Регистрация медицинских изделий является обязательной и осуществляется в соответствии с Постановлением Правительства «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» от 27 декабря 2012 года №1416.

Регистрационное удостоверение оформляется на специально установленном бланке со степенями защиты с обязательным внесением в реестр, размещенный в открытом доступе на официальном сайте Росздравнадзора.

Регистрационное удостоверение оформляется на такую продукцию, как :

• медицинские инструменты (тонометры, весы, ростомеры, держатели, зажимы, лупы, зеркала, ножницы и др.);
• медицинское оборудование, аппараты, приборы, устройства (негатоскопы, термометры, облучатели бактерицидные, пульсоксиметры, гигрометры, спирометры, глюкометры, стетоскопы, офтальмоскопы, секундомеры, электрокардиографы, кольпоскопы, дефибрилляторы, дерматоскопы и др.);
• медицинские материалы;
• программное обеспечение;
• медицинская мебель (столы, кушетки, шкафы, ширмы, кресла, холодильники и др.).

Регистрационное удостоверение обязательно должно прилагаться к пакету документов при оформлении деклараций о соответствии ГОСТ Р на медицинскую продукцию.

Цена на регистрационное удостоверение напрямую зависит от вида продукции (присвоенного потенциального класса риска медизделия), его комплектации, готовности документов для формирования регистрационного досье, необходимости организации испытаний и исследований, экспертизы медицинских изделий.

Для точного расчета стоимости специалистам необходимо предоставить следующую информацию:

• наименование продукции;
• код ТН ВЭД на продукцию;
• краткое описание и характеристики продукции;
• фото продукции (при наличии).

Мы предоставляем максимально сжатые сроки оформления регистрационных удостоверений, все зависит от вида продукции. Минимальный срок прохождения процедуры регистрации медицинских изделий: от 4-х месяцев.

Для точного определения сроков оформления РУ рекомендуем обратиться к нашим специалистам.

Действие регистрационных удостоверений в настоящее время не имеет временных рамок, выдается бессрочно.

При изменении названия медизделия, его вида, места производства медицинского изделия, сведений о заявителе или лице, на которого был выдан документ, необходима замена регистрационного удостоверения.

Оперативно заказать РУ

Зачем нужно регистрационное удостоверение на медицинские изделия?

Регистрационное удостоверение для Вас — это:

• документальное подтверждение, что продукция качественная, эффективная и безопасная для использования;
• возможность беспрепятственного производства, ввоза, реализации и применения продукции на территории РФ;
• избежание штрафных санкций и конфликтных ситуаций с надзорными и таможенными органами.

• доверие к Вашей продукции.

Наш экспертный центр «ГлобалСертСервис» поможет качественно и своевременно получить регистрационное удостоверение для Вашей продукции. Оставьте заявку и мы оперативно с Вами свяжемся, проведем подробную индивидуальную консультацию по всем нюансам регистрации медицинской продукции: правила оформления, необходимые документы, порядок регистрации и др.