Приказ Росздравнадзора от 06.04.2011 N 1785-Пр/11 «О внесении изменений в Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10 мая 2007 г. N 836-Пр/07 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в процессе лицензирования фармацевтической деятельности» (Зарегистрировано в Минюсте РФ 17.05.2011 N 20768)
Этот документ в некоммерческой версии КонсультантПлюс доступен по расписанию:
- по рабочим дням с 20-00 до 24-00 (время московское)
- в выходные и праздничные дни в любое время
Вы можете заказать документ на e-mail
Тексты документов всегда доступны в коммерческой версии КонсультантПлюс.
Происхождение видов
«Генеральная уборка» фармацевтического законодательства, которая проходит, прежде всего, в рамках так называемой «регуляторной гильотины», касается почти всех сфер регулирования отрасли. Одним из нормативных документов, вынесенных на общественное обсуждение во второй половине лета, стал проект приказа Минздрава РФ «Об утверждении видов аптечных организаций». На данный момент он существует в двух версиях — изначальной и доработанной с учетом замечаний профессионального сообщества. В нашей статье мы рассмотрим оба варианта документа, чтобы проследить логику законодателей и понять, какие изменения ждут фармацевтическую розницу в будущем.
553‑й приказ уходит в историю
Начнем с того, как озвученная тема регулируется на данный момент. До 31 декабря 2020 г. включительно будет действовать Приказ Минздравсоцразвития РФ от 27.07.2010 № 553н с аналогичным названием «Об утверждении видов аптечных организаций». С новогодним боем курантов «регуляторная гильотина» его «отсечет», то есть он утратит силу. Предполагается, что в этот же момент вступит в силу новый приказ, о проекте которого и идет речь в нашем материале.
Если бы проводился конкурс на самый лаконичный нормативно-правовой акт, регулирующий фармацевтическую отрасль, то 553‑й вполне мог бы претендовать на главный приз. Вся его содержательная часть заключена в единственном приложении к приказу и сводится к перечислению следующих видов аптечных организаций:
готовых лекарственных форм;
производственная;
производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов.
2. Аптечный пункт.
3. Аптечный киоск.
Одно из отличий между этими тремя позициями состоит в том, что аптечный пункт и аптечный киоск лишены производственных функций. Другую существенную разницу регулирует Приказ Минздрава РФ от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Пункт 2 этого нормативно-правового акта определяет, что рецептурные лекарства могут отпускаться аптеками, аптечными пунктами и индивидуальными предпринимателями (ИП), но не аптечными киосками. Уделом последних является отпуск безрецептурных препаратов.
Здесь возникает небольшая коллизия, которую мы не можем не упомянуть, так как она еще получит развитие в дальнейшем. Дело в том, что в 403‑м приказе упоминаются ИП, имеющие лицензию на осуществление фармдеятельности, а в пока еще действующем 553‑м приказе они, как видите, не фигурируют. Видимо, разработчики нового нормативного документа обратили на это внимание, потому что тема ИП в первоначальной версии проекта нового приказа появилась, как вы и увидите ниже.
Аптека медицинской организации
Структура первой версии нового документа аналогична структуре старого, то есть пока еще действующего приказа. Его содержательная часть также находится в приложении, где виды аптечных организаций определены следующим образом:
1. Аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственными препаратами населению:
готовых лекарственных форм;
производственная с правом изготовления лекарственных препаратов;
производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов.
2. Аптека как структурное подразделение медицинской организации:
готовых лекарственных форм;
производственная с правом изготовления лекарственных препаратов;
производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов;
производственная с правом изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов.
3. Индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на фармацевтическую деятельность (аптека индивидуального предпринимателя).
4. Аптечный пункт.
5. Аптечный киоск.
Между этой версией и приложением 533‑го приказа имеются три существенных отличия, выделенных жирных шрифтом. Во-первых, появился такой вид как «аптека, структурное подразделение медицинской организации». У него имеются те же подвиды, что и у обычной аптеки («готовых лекарственных форм», «производственная с правом изготовления лекарственных препаратов», «производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов»), и еще один, дополнительный — «производственная с правом изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов», что является новшеством.
Законодательное оформление статуса аптек медицинских организаций — скорее положительное явление. В советское время их называли «больничными аптеками» или «аптеками ЛПУ». В большинстве случаев их предназначением является обеспечение лекарственных потребностей лечебного учреждения, в котором (или для которого) они организованы. Это существенно отличается от предназначения традиционных аптек.
А раз так, то и регулировать их «под одну гребенку» с традиционными неверно. В случае аптек медицинских организаций различные отраслевые темы — например, минимального ассортимента, соблюдения и контроля качества, кадрового состава и т. д. — требуют особого подхода и, соответственно, специфических регуляторных норм. Но если такие аптеки не выделены в отдельный вид — как это имеет место на сегодняшний день благодаря 533‑му приказу — то получается, что они в подавляющем большинстве случаев должны следовать тем же нормам, что и традиционные аптеки.
Появление такого вида учреждений, как «аптеки медицинских организаций», это шанс построить нормотворческий процесс более гибко. Теперь, формулируя какую‑либо норму закона, приказа или постановления, можно будет сделать оговорку, что она не распространяется на «аптеки, структурные подразделения медицинских организаций» или, наоборот, распространяется. То есть нормы могут стать более избирательными, а значит, менее проблематичными и более оправданными для каждого вида аптечных организаций в отдельности.
Зачем выделять индивидуальных предпринимателей?
Если выделение аптек медицинских организаций в отдельный вид выглядит оправданным, то появление в приведенной версии проекта приказа такого вида учреждений, как «аптека индивидуального предпринимателя», вызывает немало вопросов и возражений. Непонятно, зачем для ИП нужен отдельный вид учреждений, если с профессиональной точки зрения к их аптекам предъявляются точно такие же требования, что и к аптекам, организованным юридическими лицами. И почему в таком случае не выделяются, скажем, аптеки унитарных предприятий, аптеки обществ с ограниченной ответственностью и т. д.?
Если цель такого особого подхода состоит в том, чтобы проинформировать посетителя о том, в какую аптеку он входит, то, опять же, какой в этом смысл? Качество работы организации, как правило, зависит не от ее организационно-правовой формы, а от людей, которые ею руководят и в ней трудятся. Наверняка многим из нас приходилось видеть почти образцовые ИП-аптеки, демонстрирующее высокий уровень профессионализма и обслуживания населения. И в то же время наблюдать муниципальные или негосударственные сетевые аптеки, в которых дело поставлено не лучшим образом. Но бывает и наоборот — образцовые аптеки у юрлиц и не заслуживающие больших похвал у ИП.
Такое впечатление, что камень в огород ИП, работающим в нашей отрасли, летит уже не в первый раз. Если помните, такое же настороженное отношение уже проявилось в одном из положений пункта 3 вышеупомянутого Приказа № 403н, исходя из которого ИП, имеющие лицензию на осуществление фармдеятельности, не имеют права отпускать иммунобиологические лекарственные препараты. Внятных объяснений по поводу этого странного ограничения отрасль не получила, а те комментарии, что все‑таки прозвучали из уст представителей регулятора, вряд ли можно счесть удовлетворительными.
Не исключено, что и выделение «аптеки индивидуального предпринимателя» в отдельный вид аптечной организации в первоначальной версии проекта приказа является проявлением всё того же «классового подхода», восприятия ИП как «менее желательных» и «менее надежных» участников розницы. Которых как минимум следует выделить, чтобы покупатель знал, с кем имеет дело, и при желании развернулся и ушел в другую аптеку — ту, которая создана юридическим лицом.
Доработанный проект
Но, несмотря на толику критических замечаний, всё же отдадим должное разработчикам проекта приказа за то, что в итоге они прислушались к мнению профессионального сообщества. В тексте проекта приказа, доработанном по итогам общественного обсуждения, такой вид аптечных организаций, как «аптека индивидуального предпринимателя», отсутствует. Отметим при этом, что на сайте regulation.gov.ru, где вывешивают проекты нормативно-правовых актов, предложений удалить этот пункт не было — они звучали в отраслевой прессе. Иными словами, разработчики воспринимают понятие «общественное обсуждение» в широком смысле, прислушиваясь и к тому, что звучит на сайтах отраслевых средств информации.
Еще один пример относительной гибкости системы разработки приказов Минздрава — поправки, внесенные по следам предложения Ирины Черкашиной, которая представилась в СМИ как заместитель заведующего аптекой медсанчасти одного из госпиталей. Она пояснила, что в структуре ее аптеки есть два аптечных пункта, находящихся на территории поликлиник медсанчасти, и предложила каким‑либо образом отразить в проекте приказа то, что аптека, структурное подразделение медицинской организации, может иметь аптечные пункты. Либо упомянуть в приложении аптечные пункты как структурное подразделение медицинской организации.
Это предложение было принято. В комментариях разработчиков по этому поводу отмечается, что теперь любой вид аптечной организации — аптека, аптечный пункт, аптечный киоск — может являться структурным подразделением медицинской организации. Итак, приложение второй доработанной версии проекта приказа определяет следующие виды аптечных организаций:
1. Аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственными препаратами населению:
готовых лекарственных форм;
производственная с правом изготовления лекарственных препаратов;
производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов.
2. Аптека как структурное подразделение медицинской организации:
готовых лекарственных форм;
производственная с правом изготовления лекарственных препаратов;
производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов;
производственная с правом изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов.
3. Аптечный пункт, в том числе как структурное подразделение медицинской организации.
4. Аптечный киоск, в том числе как структурное подразделение медицинской организации.
Нам остается высказать два соображения. Первое заключается в том, что аптечный киоск остается видом аптечной организации, который может быть организован и лицензирован совершенно отдельным образом, без наличия в организации или у ИП аптеки или аптечного пункта. Иными словами, идея разрешить открывать киоски только от «головных» аптек или аптечных пунктов пока не нашла воплощения.
Второй момент — до января 2021 г. еще есть время. Некоторые проекты приказов дорабатывались неоднократно. Так что текст приложения, который приведен чуть выше, может быть не окончательным, хотя и внесения значительных изменений в него ожидать не стоит.
СТАТУС АПТЕКИ В СОСТАВЕ МЕДОРГАНИЗАЦИИ
Является ли аптека, как структурное подразделение медорганизации, фармацевтической организацией? Численность работников аптеки — 32 человека. Функционал — изготовление лекарственных форм, получение, хранение и отпуск лекарственных препаратов заводского производства. Оборот — более 1 млрд. руб.
По каким нормативным документам и нормативам должен рассчитываться штат аптечной организации? Каким нормативным документом определяется номенклатура должностей аптечной организации? Возможно ли введение в штат должностей заведующих структурными подразделениями (отделами) аптеки?
Согласно п. 12 ст. 2 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан…» (далее — Закон №323-ФЗ) фармацевтическая организация — это юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее фармдеятельность (организация оптовой торговли лекарственными средствами, аптечная организация). В целях настоящего Закона к фармацевтическим организациям приравниваются индивидуальные предприниматели, осуществляющие фармацевтическую деятельность.
Фармацевтическая деятельность — это деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов (п. 33 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон №61-ФЗ)).
Определение понятия аптечной организации содержится в п. 35 ст. 4 Закона №61-ФЗ. В соответствии с этой нормой аптечная организация определяется как организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями Закона №61-ФЗ.
На наш взгляд, с учетом правил пп. 28, 29 ст. 4 Закона №61-ФЗ под организацией в контексте п. 35 ст. 4 этого федерального закона необходимо понимать юридическое лицо, осуществляющее соответствующую деятельность. Иными словами, аптечная организация — это юридическое лицо или структурное подразделение медицинской организации, которое осуществляет розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.
Виды аптечных организаций утверждены приказом Минздрава РФ от 31.07.2020 №780н, в п. 2 и 3 которого указаны: аптека как структурное подразделение медицинской организации и аптечный пункт, в том числе как структурное подразделение медицинской организации.
В соответствии с п. 11 ст. 2 Закона №323-ФЗ медицинская организация — юридическое лицо, независимо от организационно-правовой формы осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, предоставленной в порядке, установленном законодательством РФ о лицензировании отдельных видов деятельности.
Исходя из сказанного приходим к выводу, что аптека как структурное подразделение медицинской организации не является фармацевтической организацией, поскольку не является юридическим лицом. Но в то же время сама медицинская организация, осуществляющая фармацевтическую деятельность через своё структурное подразделение — аптеку, должна признаваться фармацевтической организацией (п. 12 ст. 2 Закона №323-ФЗ, подп. р п. 6 постановления Правительства РФ от 31.03.2022 №547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»).
Штатные нормативы аптек предусмотрены отдельными порядками оказания медицинской помощи (смотрите, например, приказ Минздрава России от 20.06.2013 №388н «Об утверждении Порядка оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи», приказ Минздравмедпрома РФ от 13.02.1995 №27 «О штатных нормативах учреждений, оказывающих психиатрическую помощь», приказ Минздрава России от 31.12.2012 №69н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослым больным при инфекционных заболеваниях», приказ Минздрава РФ от 09.06.2003 №230 «Об утверждении штатных нормативов служащих и рабочих государственных и муниципальных учреждений здравоохранения и служащих централизованных бухгалтерий при государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения» и др.»). Ранее действующие приказ Минздрава СССР от 06.06.1979 №600 «О штатных нормативах медицинского, фармацевтического, педагогического персонала и работников кухонь центральных городских, городских и детских городских больниц, расположенных в городах с населением свыше 25 тыс. человек» и Положение об аптеке ЛПУ, утв. приказом Минздрава СССР от 18.08.1972 №689, утратили силу. При этом в настоящее время единого нормативного акта, который бы регламентировал деятельность внутрибольничных аптек, в законодательстве нет. Таким образом, работодатель, в том числе и бюджетное учреждение, формирует штатное расписание, устанавливает перечень должностей работников и количество штатных единиц исходя из своих потребностей.
Право руководителя учреждения самостоятельно утверждать штатное расписание предусмотрено и в п. 19, подп. «о» п. 37 Единых рекомендаций по установлению на федеральном, региональном и местном уровнях систем оплаты труда работников государственных и муниципальных учреждений на 2023 год (утверждены решением Российской трехсторонней комиссии по регулированию социально-трудовых отношений от 23.12.2022, протокол №11) (далее — Единые рекомендации).
Согласно подп. «о» п. 37 Единых рекомендаций формирование штатных расписаний учреждений здравоохранения осуществляется с учетом потребности в кадрах врачебного, среднего, младшего медицинского персонала, иных категорий работников, исходя из необходимости обеспечения качества и объемов оказываемых медицинских услуг с учетом рекомендуемых штатных нормативов медицинской организации, предусмотренных в порядках оказания медицинской помощи с учетом Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников, утвержденной приказом Минздрава России от 20.12.2012 №1183н. Отметим, что этот документ признан утратившим силу с 1 сентября 2023 г. приказом Минздрава России от 02.05.2023 №205н, которым утверждена новая номенклатура должностей медицинских работников и фармацевтических работников (далее — Номенклатура №205н).
Согласно п. 7 ч. 2 ст. 14 №323-ФЗ установление общих требований к структуре и штатному расписанию медицинских организаций, входящих в государственную и муниципальную системы здравоохранения, относится к полномочиям Минздрава России. На этой норме базируется актуальность приказа Минздравмедпрома РФ от 18.01.1996 №16, в соответствии с которым наименования структурных подразделений и должностей в штатном расписании указываются в именительном падеже в соответствии с номенклатурами врачебных и провизорских должностей, должностей среднего медицинского и фармацевтического персонала, перечнями должностей служащих и профессий рабочих, утвержденными в установленном порядке.
Пункт 3 Номенклатуры №205н предусматривает должности руководителей структурных подразделений медицинских организаций, в том числе — заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела, отделения, лаборатории, кабинета, отряда и другое) (подп. 3.3 Номенклатуры №205).
Таким образом, в рассматриваемом вопросе в штатном расписании наименование должностей должно соответствовать Номенклатуре №205н. При этом отметим, что, по нашему мнению, должность заведующего аптекой должна именоваться в соответствии с подп. 3.3 Номенклатуры №205, поскольку в рассматриваемом случае аптека все же является структурным подразделением медицинской организации.
Пунктом 4 Номенклатуры №205н утверждены также должности руководителей структурных подразделений фармацевтических организаций:
4.1. Заведующий медицинским складом мобилизационного резерва;
4.2. Заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела) аптечной организации;
4.3. Заведующий (начальник структурного подразделения (отдела) организации оптовой торговли лекарственными средствами.
Пунктом 7 Номенклатуры №205н утверждены наименования должностей специалистов с высшим фармацевтическим образованием (провизоры):
7.3. Провизор-технолог (сохраняется для лиц, принятых на должность до 31 декабря 2025 г.).
Поскольку в рассматриваемом случае медицинская организация осуществляет в том числе и фармацевтическую деятельность (изготовление лекарственных форм, получение, хранение и отпуск лекарственных препаратов и др.), характерную для фармацевтических организаций, то с учетом подп. «о» п. 37 Единых рекомендаций аптека как структурное подразделение медицинской организации, в свою очередь, может делиться на отделы с введением должности «заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела) аптечной организации» (п. 4.2 Номенклатуры №205н).
Подчеркнем, что данный ответ является нашим экспертным мнением, основанным на субъективном понимании приведенных в ответе норм, которое может отличаться от мнения других специалистов. Материалов судебной практики, в которых бы рассматривалась ситуация, аналогичная приведенной в вопросе, к сожалению, обнаружить не удалось.
К сведению:
Отметим, что имеется Письмо ФФОМС от 04.06.2020 №6136/30-4/4039, в котором утверждается, что оплата труда штатных фармацевтов и провизоров в доле расходов медицинской организации, приходящейся на медицинскую помощь, включенную в базовую программу обязательного медицинского страхования, может осуществляться за счет средств обязательного медицинского страхования. При этом чиновники заявили, что штатная численность медицинской организации и ее структурных подразделений (отделений, кабинетов) устанавливается руководителем медицинской организации исходя из объема проводимой лечебно–диагностической работы, коечной мощности с учетом Рекомендуемых штатных нормативов, утвержденных приказами Минздрава. Возможность введения в штатное расписание медицинской организации должностей фармацевта и провизора–технолога предусмотрена отдельными порядками оказания медицинской помощи (подробно данный вопрос изложен в материале: О выплате работникам аптеки медицинского учреждения заработной платы за счет средств ОМС // Е.А. Палько, журнал «Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», №2, февраль 2023).
См. также решение АС Ульяновской области от 03.08.2022 по делу №А72-5282/2022; постановление Одиннадцатого ААС от 26.10.2022 №11АП-14761/22.
Евсюкова Валентина, эксперт
Материал подготовлен службой Правового консалтинга ГАРАНТ
Минздрав утвердил перечень видов аптечных организаций
Перечень видов аптечных организаций дополнен новой категорией — внутрибольничные аптеки, за аптечными пунктами остается право находиться в составе медицинских организаций. Соответствующий приказ Минздрава утвердил Минюст. После общественного обсуждения из проекта приказа был удален пункт «аптека индивидуального предпринимателя», которую предлагалось выделить в отдельный вид аптечных организаций.
С 1 января 2021 года утратит силу приказ Минздравсоцразвития России от 27.07.2010 № 553н «Об утверждении видов аптечных организаций». Документ, который его заменит, практически повторяет прежнюю классификацию. Единственное изменение — появление категории «аптека как структурное подразделение медицинской организации». Эти аптеки наделены стандартными функциями (как и аптека розничной торговли): реализация готовых лекарственных форм и произведенных в аптеке (в том числе асептических). Кроме того, внутрибольничые аптеки наделяются правом изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов.
Эксперты согласны с выделением внутрибольничных аптек в отдельную категорию. Они имеют серьезные отличия в работе по хранению, получению и распределению препаратов, отмечает президент Ассоциации «Фармацевтическое содружество» Наталья Назаренко.
«Когда речь идет о бюджетном финансировании, действует другое нормативно-правовое регулирование, вплоть до особенностей формирования штатного расписания. Случалось, что во внутрибольничной аптеке оставляли одного сотрудника, называя его старшим провизором, что нарушало номенклатуру Минздрава», – ранее рассказывала «ФВ» исполнительный директор некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия» и союза «Национальная фармацевтическая палата» Елена Неволина.
В результате общественных обсуждений из текста приказа исчезла категория «аптека индивидуального предпринимателя». Участники рынка выступили против ее введения, сославшись на ущемление прав ИП и дополнительные расходы в связи со сменой вывесок.
Елена Неволина добавляет, что уточнений требует и категория «аптечный киоск». Единственное отличие этого формата от аптеки — запрет на продажу рецептурных препаратов. Эту форму могут активно использовать ритейлеры для продажи аптечного ассортимента через супермаркеты. Эксперт считает, что аптечные киоски должны открывать только те организации, которые уже имеют в своем составе хотя бы одну аптеку.