Регистрация программного обеспечения как медицинского изделия

Регистрация медицинского программного обеспечения

В этой статье расскажем о регистрации медицинского программного обеспечения, в том числе искусственного интеллекта. В каких случаях потребуется регистрация ПО как медицинского изделия, а в каких случаях этого можно избежать.

Является ли ПО медицинским изделием

В настоящее время программное обеспечение (ПО) становится все более распространенным в различных сферах жизни, в том числе и в медицине. Многие медицинские учреждения используют специализированные программы для обработки, хранения и передачи медицинской информации. Однако, при использовании программного обеспечения в медицине, необходимо учитывать ряд нормативных актов, которые регулируют использование медицинских изделий, в том числе программного обеспечения.

В соответствии с Федеральным законом «О качестве и безопасности медицинских изделий» от 21 декабря 1994 года № 7-ФЗ, медицинским изделием является любой инструмент, аппарат, устройство, программное обеспечение, материал или другой изделие, используемое в медицинских целях для диагностики, профилактики, лечения или реабилитации людей.

В качестве программного обеспечения медицинского назначения могут выступать программы, созданные для анализа медицинских данных, управления и контроля медицинского оборудования, сбора и обработки информации о пациентах и многое другое. Отнесение ПО к медицинским изделиям зависит от его функциональных характеристик и назначения.

Критерии отнесения программного обеспечения к медицинским изделиям определяются законодательством РФ. В соответствии с ним, медицинскими изделиями являются предметы и устройства, включая программное обеспечение, которые предназначены для применения в медицинских целях у людей с целью диагностики, профилактики, контроля, лечения или облегчения состояния больных.

Далее рассмотрим сами критерии.

Критерии отнесения ПО к медицинским изделиям

Критерии отнесения ПО к медицинским изделиям включают следующие характеристики:

1. Назначение: программное обеспечение должно быть предназначено для использования в медицинских целях, то есть иметь медицинское применение.
2. Способ использования: ПО должно использоваться для диагностики, профилактики, мониторинга, лечения, компенсации или облегчения заболеваний или травм, а также для контроля и оценки состояния организма.
3. Клинические данные: необходимо предоставить данные о клинических испытаниях, результаты которых показывают эффективность и безопасность ПО в медицинских целях.
4. Риск для пациента: необходимо оценить потенциальный риск для пациента в случае ошибки программного обеспечения.
5. Режим эксплуатации: программное обеспечение должно быть разработано таким образом, чтобы можно было обеспечить его надлежащее функционирование и безопасность в условиях эксплуатации.
6. Информационная безопасность: программа должна обеспечивать конфиденциальность и целостность обрабатываемых данных.
7. Функциональная безопасность: необходимо обеспечить безопасность при работе программного обеспечения, что означает исключение возможности привести вред для жизни и здоровья пациентов.
8. Состав и структура: ПО должно иметь определенную структуру, отвечающую медицинскому применению, и состоять из компонентов, специально разработанных для этой цели.
9. Метрология: необходимо обеспечить возможность измерения параметров функционирования ПО в медицинских целях.
10. Обеспечение качества: разработка, производство, эксплуатация и техническое обслуживание ПО должны соответствовать медицинским стандартам качества.
11. Технические характеристики: программное обеспечение должно отвечать техническим требованиям, предъявляемым к медицинским изделиям.
12. Обучение и документация: необходимо обеспечить обучение и документацию для пользователей и медицинского персонала, связанных с использованием ПО.

Регистрация ПО с искусственным интеллектом в медицине

В России существует некоторое количество компаний, которые занимаются разработкой ИИ для медицинских целей, и для них регистрация ИИ может быть важным шагом для защиты своих технологий и данных.

Кроме того, регистрация ИИ может быть важным шагом для обеспечения этичности использования технологий в медицине. В России существует законодательство, которое регулирует использование ИИ в медицине и требует, чтобы системы ИИ проходили регистрацию перед использованием в клинической практике. Это помогает обеспечить безопасность пациентов и минимизировать риски использования новых технологий в медицине.

Одним из примеров применения ИИ в медицине является разработка системы диагностики рака молочной железы. Эта система, созданная российскими учеными, использует ИИ для анализа изображений молочных желез, собранных с помощью маммографии, и обнаружения возможных опухолей. Регистрация ИИ, используемого в этой системе, может помочь защитить авторские права на технологии и данные, а также обеспечить надлежащую безопасность для пациентов, получающих диагностику.

Подробнее эту тему мы разбирали в статье: Регистрация ПО с искусственным интеллектом

Примеры ПО, являющегося медицинским изделием

Существует множество примеров ПО, которое может быть классифицировано как медицинское изделие. Некоторые из них:

• программное обеспечение для мониторинга состояния пациентов в реальном времени;
• программы для анализа медицинских изображений, таких как рентгеновские снимки или МРТ;
• системы для планирования лечения и прогнозирования исходов болезней;
• программы для дистанционной консультации медицинских специалистов;
• приложения для управления дозировкой лекарственных препаратов.

Какой класс риска у программного обеспечения

Как и любое медицинское изделие, ПО имеет определенный класс риска, который зависит от его предназначения, потенциальной опасности для пациентов и других факторов. Актуальная классификация медицинских изделий по степени риска была введена в России в соответствии с требованиями ЕАЭС. ПО может относиться к одному из трех классов риска: низкому, среднему или высокому. Узнать какой класс риска у вашего изделия можно по ссылке.

• Медицинские изделия с низким классом риска включают в себя те, которые не представляют существенной опасности для здоровья пациентов. К ним могут относиться, например, программы для контроля пульса, приложения для учета калорий, программы для расчета доз лекарственных препаратов и т.д.
• Медицинские изделия со средним классом риска представляют некоторую опасность для здоровья пациентов, но она может быть управляемой. К этой категории можно отнести программное обеспечение, которое используется для диагностики заболеваний, мониторинга состояния пациента или планирования лечения.
• Медицинские изделия с высоким классом риска представляют серьезную опасность для здоровья пациентов и могут нанести им существенный вред. К этой категории можно отнести, например, программное обеспечение, которое используется для управления жизненно важными функциями организма, такими как дыхание или сердечный ритм.

Этапы регистрации медицинского ПО

После того, как разработчик ПО подготовил все необходимые документы и успешно прошел испытания, необходимо подать заявку на регистрацию медицинского изделия в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. В заявке необходимо указать всю необходимую информацию о программном обеспечении, включая его классификацию, категорию риска, описание функций и особенностей и другую информацию, которая может быть важной для его использования.
Поданный пакет документов будет проверен на соответствие законодательству и требованиям, а также наличию всех необходимых документов и испытаний. В случае обнаружения недостатков Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения может запросить дополнительную информацию или документы, а также провести повторные испытания.

Подготовка документов

Для успешного прохождения процедуры регистрации медицинского ПО необходимо заранее подготовиться и предоставить всю необходимую документацию. Кроме того, необходимо заранее определить категорию риска ПО, что поможет ускорить процесс его регистрации.
Важно учитывать, что для разных категорий риска могут потребоваться разные испытания и документы. Например, для медицинского ПО класса I может потребоваться проведение только клинических испытаний на ограниченном числе пациентов, тогда как для ПО класса III может потребоваться проведение многолетних клинических исследований.

Испытания программного обеспечения

Для того, чтобы ПО могло быть зарегистрировано как медицинское изделие, оно должно пройти испытания, которые докажут его соответствие требованиям, установленным законодательством. Испытания проводятся в специализированных лабораториях, которые имеют аккредитацию на проведение испытаний медицинских изделий.
При проведении испытаний проверяется работоспособность и безопасность программного обеспечения, а также его соответствие требованиям к медицинским изделиям, установленным законодательством. Испытания могут проводиться как на этапе разработки, так и на этапе эксплуатации.

Регистрация ПО как медицинского изделия

После того, как ПО успешно прошло испытания и подтвердило свое соответствие требованиям, установленным законодательством, оно может быть зарегистрировано как медицинское изделие. Для этого разработчик должен подать заявку на регистрацию в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
В заявке должны быть указаны все необходимые данные о медицинском изделии, а также документы, подтверждающие его соответствие требованиям, установленным законодательством. При рассмотрении заявки Росздравнадзор проводит проверку медицинского изделия и выносит решение о его регистрации.

Пострегистрационный мониторинг

Пострегистрационный мониторинг — это дополнительный этап после регистрации медицинского ПО. Его целью является оценка безопасности и эффективности ПО в процессе его использования на практике. В рамках этого этапа проводятся различные исследования и анализы, например сбор информации о нежелательных реакциях на использование ПО, оценка рисков и т.д.
Результаты пострегистрационного мониторинга могут быть использованы для улучшения качества и безопасности медицинского ПО, а также для определения необходимости изменений в инструкциях по применению. В случае выявления серьезных проблем, связанных с использованием медицинского ПО, могут быть приняты меры по его отзыву с рынка.
Подробнее об этапах регистрации читайте: Этапы регистрации медицинских изделий.

Помощь с регистрацией ПО

Регистрация медицинского ПО — это сложный процесс, требующий тщательной подготовки и соблюдения множества нормативных требований. Однако, благодаря регистрации, общество получает гарантии безопасности и эффективности использования медицинского ПО. Важно помнить, что при разработке медицинского ПО необходимо учитывать законодательство РФ, а также стандарты и рекомендации, разработанные в области медицинского ПО.

Полезные нормативно-правовые акты

1. Регистрация программного обеспечения в качестве медицинского изделия регулируется рядом нормативно-правовых актов. В частности, это:
2. Федеральный закон «О качестве и безопасности медицинских изделий» от 21 декабря 1994 года № 7-ФЗ;
3. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 3 апреля 2019 года № 199н «Об утверждении порядка классификации медицинских изделий»;
4. Приказ Минздрава России от 22 июля 2013 года № 454н «Об утверждении Правил регистрации медицинских изделий»;
5. Приказ Минздрава России от 5 марта 2015 года № 102н «Об утверждении Порядка проведения экспертизы медицинских изделий на соответствие обязательным требованиям к медицинским изделиям, включая требования к информационной безопасности медицинских изделий».
6. Руководство по качеству программного обеспечения (ISO/IEC 9126-1)
7. Регламент Европейского парламента и Совета (ЕС) № 2017/745 от 5 апреля 2017 года о медицинских изделиях
8. Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО/МЭК 62304-2017 «Медицинское программное обеспечение. Процесс жизненного цикла»
9. Информационное письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 02.08.2019 № 01I-741/19 «Об исполнении решения Арбитражного суда Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 23.05.2019 по делу № А56-13484/2017»

Регистрация программного обеспечения как медицинского изделия

Согласно ч.1 ст. 38 ФЗ№323:«Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение…»

Согласно ч.2 ст. 38 ФЗ№323: «На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза»

Как понять: относится ли ПО к медизделиям?
Исчерпывающее разъяснение по этому поводу дает письмо Росздравнадзора за №02И-297/20 от 13 февраля 2020г. СПО точно относится к медизделиям и подлежит госрегистрации, если отвечает всем четырем приведенным ниже признакам:

1. ПО реализуемо на платформах любого совместимого аппаратного решения и операционной системы;

2. ПО не входит в базовую комплектность медоборудования;

3. ПО предназначается для оказания медицинской помощи: мониторинг состояния здоровья, диагностики, оценки эффективности терапии и т.д.;

4. ПО/ИИ предназначено для автоматической интерпретации набора данных, полученных от медизделий: анализ диагностических данных, оценка эффективности терапии или вероятности патологии – т.е. непосредственно задействовано в процессах, влияющих на принимаемое врачом решение.

Классификация ПО как медизделия
Как и другие медицинские изделия, ПО имеет градацию по классам потенциального риска:

1 класс – ПО низкой степени риска;

2а класс – ПО средней степени риска;

2б класс – ПО повышенной степени риска;

3 класс – ПО высокой степени риска.

Важно! Класс риска программного обеспечения не связан с классом риска медицинского изделия, вместе с которым оно применяется.

Законодательное регулирование: почему это важно?
Электронные помощники: программное обеспечение (ПО), в том числе основанное на возможностях искусственного интеллекта (ИИ), оптимизирует работу врача: анализирует массив данных, помогает в диагностике и принятии решения о характере и объеме дальнейшей диагностики и лечения.

Законодательное регулирование позволяет избежать юридической неоднозначности применения ПО в медицинских целях.

• Штраф от 500 тыс. до 5 млн рублей;
• Принудительные работы или тюремное заключение на срок от 3 до 12 лет.
• Лишение права занимать определенные должности.

Путь 1: самостоятельный

Можно попытаться пройти процедуру госрегистрации специального программного обеспечения медицинского назначения самостоятельно. Для этого придется изучить:

• Приказ Министерства здравоохранения «Об утверждении номенклатурной классификации медизделий» №4н, который дополняется специальным разделом (III) приказа Минздрава РФ №686н, по классификации ПО, являющихся медизделиями;
• ГОСТ Р 59277-2020 (пункт 3.18) «Системы искусственного интеллекта. Классификация систем искусственного интеллекта», определяющий ИИ подлежащий госрегистрации;
• Постановление Правительства РФ №1416 «Об утверждении правил регистрации медизделий»;
• Информационное письмо Росздравнадзора №02И-297/20, устанавливающее критерии отнесения продукции к медизделиям в части ПО;
• Приказ Минздрава РФ №11н – подсказка по созданию ТЗ для ПО – процесс, регламентируемый Приказом Минздрава РФ №885н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медизделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях госрегистрации медизделий»;
• Также потребуется знать основы порядка дальнейшего мониторинга безопасности медизделия после госрегистрации. Порядок устанавливается Приказом Минздрава РФ №980н.

Что предстоит дальше?
1. Подача заявления в регистрирующий орган. Это должен сделать либо разработчик/поставщик, либо уполномоченное ими лицо. К заявлению обязательно должен прилагаться исчерпывающий пакет документов, включая сведения о нормативной, о технической документации медизделия и фото интерфейса ПО;

2. Регистрирующий орган проверяет полноту и достоверность предоставленной информации и, или возвращает пакет на доработку и исправление грех, ли дает команду на начало госрегистрации;

3. Назначается задание на проведение качественной экспертизы, испытаний на эффективность и безопасность. Задание перенаправляется в экспертное учреждение (постановлением Правительства РФ за №633 от 31 мая 2018 года процедура была упрощена и проводится в 1 этап, что сократило общее время процедуры госрегистрации на 20 рабочих дней);

4. Заключение по итогам экспертизы передается в регистрирующий орган;

5. Принимается решение о регистрации/отказе в регистрации ПО как медизделия.

С вероятностью более 90%, самостоятельно с первой, ни даже с третьей попытки разработчик и/или поставщик СПО процедуру не проходит. Суммарно на подготовку, испытания и регистрацию СПО уходит от 3 до 9 месяцев.

Путь 2: довериться профессионалам
Но можно поступить проще: обратиться к нашим специалистам. «Медрегистратор» — компания, уже более 20 лет работающая в сфере регистрации широкой номенклатуры медицинских изделий всех групп рисков, с последующим внесением в реестр Минпромторга РФ.

• Профессиональный коллектив и богатый практический опыт госрегистрации отечественных и импортных медизделий, включая СПО;
• Обширный опыт проведения подготовительного этапа, включая сбор недостающих документов, проверки правильности их оформления (у нас имеются наработки и готовые шаблоны документов по большинству возможных направлений, что позволяет значительно сэкономить ваше время), определения класса потенциального риска и верной компоновки пакета документов для подачи заявления;
• Исчерпывающие консультации по каждому из этапов процедуры госрегистрации;
• Сопровождение процедуры до момента получения регистрационного удостоверения;
• Реальные расценки и поэтапная оплата: вы платите за результат.

Остались вопросы? Готовы обсудить нюансы? З воните +7 (843) 203-44-51

Особенности регистрации программного обеспечения

Прогрессивное российское законодательство рассматривает в качестве медицинского изделия и программное обеспечение (далее также ПО; презюмируется, что ПО, о котором идет речь в статье, это медицинское изделие). О проблемах регистрации ПО в качестве медизделия мы рассказывали в 2019 году здесь. В 2020 году правовое регулирование этого вопроса значительно «шагнуло вперед», а потому расскажем обо всех последних законодательных изменениях, связанных с регистрацией программного обеспечения в качестве медицинского изделия в Росздравнадзоре (далее также РЗН).

К слову, не все страны разделяют российский правовой подход и признают программное обеспечение медицинским изделием. Об иностранном правовом регулировании читайте в отдельном материале «Обращение медизделий за рубежом».

ПО как медицинское изделие

Статья 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323) в качестве медицинского изделия называет программное обеспечение. До 2020 года эта норма «висела в воздухе» и в целом не работала эффективно. Сейчас мы наблюдаем постепенные изменения, направленные на то, чтобы программное обеспечение в эпоху цифрового развития общества и телемедицины, в частности, заняло свое (и не последнее (!)) место в линейке современных медицинских изделий.

Критерии отнесения ПО к медицинским изделиям

Критерии отнесения программного обеспечения к медицинским изделиям изложены в Письме Росздравнадзора от 13.02.2020 № 02И-297/20 «О программном обеспечении».

Согласно п. 1 этого письма программное обеспечение является медицинским изделием при условии соответствия его всем следующим 4 критериям:

• ПО представляет собой программу для ЭВМ или ее модули вне зависимости от используемой аппаратной платформы, а также способов размещения программного обеспечения и предоставления доступа к нему;
• ПО не является составной частью другого медицинского изделия;
• ПО предназначено производителем для оказания медицинской помощи;
• результат действия ПО заключается в интерпретации в автоматическом режиме, в том числе с использованием технологий искусственного интеллекта, или по заданным медицинским работником параметрам, влияющим на принятие клинических решений, набора данных, полученных от медицинских изделий, допущенных к обращению в установленном порядке или введенных медицинскими работниками в целях оказания медицинской помощи.

Примеры ПО, являющегося медицинским изделием

Чтобы «оживить» вышеизложенные критерии, приведем конкретные примеры ПО, которое Росздравнадзор рассматривает в качестве медицинских изделий. Они представлены в том же письме, а мы предлагаем посмотреть на них в таблице ниже.

1.	Программное обеспечение для просмотра врачом индивидуальной анатомической 3D-модели на основе изображений компьютерной томографии
2.	Программное обеспечение поддержки принятия врачебных решений при инсульте
3.	Программное обеспечение для помощи врачу в диагностике злокачественных новообразований
4.	Программное обеспечение для помощи врачу в диагностике туберкулезного или вирусного менингита у детей
5.	Программное обеспечение поддержки принятия врачебных решений по риску развития колоректального рака
6.	Программное обеспечение для помощи врачу в диагностике аритмии
7.	Программное обеспечение для помощи врачу в планировании техники проведения хирургических операций
8.	Программное обеспечение для помощи врачу в выполнении морфометрических измерений
9.	Программное обеспечение дистанционного мониторинга состояния здоровья пожилых пациентов с коморбидными хроническими заболеваниями
10.	Программное обеспечение для разработки индивидуальной программы реабилитации
11.	Программное обеспечение, применяемое по назначению врача, для расчета пациентом, страдающим диабетом с высоким риском гипогликемии, болюсной дозы инсулина на основе данных о потреблении углеводов, ожидаемой физической активности и уровне глюкозы в крови перед едой
12.	Программное обеспечение радиологической системы архивации и передачи изображений для получения, хранения, передачи, обработки (изменения качества изображения, сжатия) и просмотра изображений врачом

ПО, не являющееся медицинским изделием

Для полной ясности перечислим некоторые виды ПО, которые не являются медицинским изделием. Так не является медицинским изделием ПО, предназначенное для автоматизации административно-хозяйственной деятельности медицинской организации. То есть использование ПО медорганизацией автоматически не переводит такое ПО в статус медицинских изделий.

Также не является медизделием ПО, включая мобильные приложения, предназначенное производителем для целей содействия здоровому образу жизни и для формирования у людей ответственного отношения к сохранению и укреплению здоровья, поддержанию активного долголетия, которое измеряет/рассчитывает количество шагов, скорость ходьбы/бега, пульс, количество потраченных и/или потребленных калорий/жидкости, вес, индекс массы тела и т.п. То есть все «модные» healthy-приложения это не медицинские изделия. Равно как и ПО для обмена текстовыми и (или) голосовыми сообщениями, электронными документами, фотографическими изображениями, видео-, аудио- записями/потоками и иными данными между медицинским работником и пациентом, их регистрации, хранения и предоставления к ним доступа при оказании медицинской помощи, в том числе с применением телемедицинских технологий, или для записи на прием.

Классификация программного обеспечения

В 2020 году номенклатурная классификация медизделий по видам, утв. Приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н, была дополнена п. 20, устанавливающим новую группу медицинских изделий – Программное обеспечение, являющееся медицинским изделием (п. 20 введен Приказом Минздрава России от 07.07.2020 № 686н). Этим же Приказом № 686н номенклатурная классификация МИ по классам в зависимости от потенциального риска их применения (см. Приложение № 2 к Приказу Минздрава России от 6 июня 2012 г. № 4н) дополнена новым разделом III «Классификация программного обеспечения, являющегося медицинским изделием».

Согласно «новой» классификации ПО может быть отнесено только к одному классу потенциального риска применения из 4 возможных:

• класс 1 – программное обеспечение с низкой степенью риска;
• класс 2а – программное обеспечение со средней степенью риска;
• класс 2б – программное обеспечение с повышенной степенью риска;
• класс 3 – программное обеспечение с высокой степенью риска.

Класс потенциального риска применения программному обеспечению присваивается вне зависимости от класса потенциального риска применения того медизделия, в сочетании с которым ПО используется.

Классификация ПО осуществляется на основании двух критериев:

• Вид информации (отнесение к одному из видов информации осуществляется исходя из оценки степени влияния полученных результатов работы программного обеспечения)
• Условия применения программного обеспечения (отнесение к категории осуществляется исходя из предназначения программного обеспечения).

Остальные подробности ищите в тексте Приказа России от 07.07.2020 № 686н.

Ввоз ПО

Разрешение на ввоз медицинских изделий для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, не требуется. Это правило закреплено в Приказе Минздрава России от 30.06.2020 № 661н, который вступает в силу с 01.01.2021. Дополнительно о ввозе медизделий в целях госрегистрации читайте в статье «Ввоз медицинских изделий в РФ в целях госрегистрации».

Порядок регистрации ПО в качестве медизделия в РЗН

Регистрация программного обеспечения в качестве медицинского изделия осуществляется по Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утв. Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 (далее – Правила). Применительно к ПО Правила были значительно дополнены Постановлением Правительства РФ от 24.11.2020 № 1906.

Рассмотрим «новшества», которые действуют с 5 декабря 2020 г., подробнее:

• Все программное обеспечение регистрируется по упрощенной одноэтапной процедуре. Для ПО действует только подп. «б» п. 21 Правил, согласно которому Росздравнадзор проводит экспертизу полноты и результатов проведенных технических испытаний и клинических испытаний. Предварительная экспертиза результатов технических исследований, предусмотренная подп. «а» п. 21 Правил не применяется к ПО.
• Для проведения клинических испытаний не требуется получать разрешение РЗН. Это означает, что заявитель госрегистрации самостоятельно организует и проводит технические и клинические испытания ПО и после получения соответствующих заключений от аккредитованных экспертной и медицинской организаций направляет заявление о регистрации медизделия и документы к нему в РЗН.
• В составе документов, подаваемых на регистрацию ПО как МИ, можно представлять скриншоты интерфейса ПО и его электронного носителя. Подробнее о документах, необходимых для регистрации, читайте в статье «Документы, необходимые для регистрации медицинских изделий». О требованиях к технической и эксплуатационной документации на ПО скажем ниже.

Таким образом, порядок регистрации ПО в качестве медицинского изделия максимально приближен к упрощенному порядку регистрации, о котором мы рассказываем в статьях «Правила регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре», «Этапы регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре», но с отдельными особенностями. Если кратко, то для регистрации ПО нужно подать в РЗН заявление и документы, включая результаты проведенных клинических испытаний. РЗН при участии экспертных учреждений (ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора) проводит экспертизу полноты и результатов проведенных испытаний и принимает решение о регистрации ПО в качестве медизделия или об отказе в госрегистрации.

Техническая и эксплуатационная документация на ПО

С 01.01.2021 вступает в силу Приказ Минздрава России от 20.11.2020 № 1236н «О внесении изменений в требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. № 11н». Ключевое в новом приказе – это требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на ПО, являющееся медицинским изделием. Сведения, которые должны содержаться в технической и эксплуатационной документации, на МИ, представлены ниже в двух таблицах.

Техническая документация на ПО должна содержать:

1.	Наименование ПО, являющегося медизделием, и иную информацию, позволяющую его идентифицировать (например, варианты исполнений, версию ПО)
2.	Сведения о назначении ПО, являющегося медизделием, и принципах его действия
3.	Информацию о потенциальных потребителях (пользователях) ПО
4.	Сведения о функции интерпретации, источнике набора данных, аппаратной платформе, способе размещения ПО и предоставлении доступа к нему
5.	Информацию о классификации ПО в отношении класса потенциального риска применения медизделия в соответствии с номенклатурной классификацией МИ, в том числе с указанием значимости результатов интерпретации ПО и условий применения ПО
6.	Сведения о наличии (отсутствии) в ПО технологий искусственного интеллекта, и их описание
7.	Описание составных частей, модулей, блоков ПО, которое может сопровождаться структурными схемами архитектуры ПО
8.	Информацию о возможных изменениях ПО, являющегося медицинским изделием, которые влияют (не влияют) на неизменность его функционального назначения и (или) принципа действия (при наличии)
9.	Информацию о способе получения пользователем сведений о текущей версии ПО и порядке его обновления
10.	Характеристики принадлежностей ПО, медизделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с ПО, а также описание специального оборудования и (или) ПО, тестовых баз данных, разработанных производителем (изготовителем) для использования ПО
11.	Перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, и описание способов управления этими рисками в целях снижения их до допустимого уровня
12.	Технические характеристики ПО
13.	Аппаратные системные требования, необходимые для функционирования ПО (поддерживаемые операционные системы, аппаратные платформы, требуемая оперативная память, требуемое дисковое пространство, дополнительные требования к программно-аппаратным средствам)
14.	Информацию о протоколах обмена данными для использования ПО вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями
15.	Сведения о процедуре инсталляции и деинсталляции ПО
16.	Требования к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих установку (инсталляцию) ПО
17.	Данные о маркировке ПО и его упаковке (при наличии)
18.	Сведения о верификации и валидации ПО в том числе отчеты о тестировании ПО и результаты испытаний ПО на тестовых базах данных
19.	Информацию о процессах жизненного цикла ПО, включая информацию об основных стадиях разработки ПО, которая может сопровождаться схемами, фотографиями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями
20.	Сведения об аналогичном ПО либо об отсутствии таких сведений
21.	Информацию о мерах и средствах защиты от несанкционированного доступа к ПО и об обеспечении его кибербезопасности
22.	Информацию о клинических рекомендациях, используемых алгоритмом ПО (при наличии)
23.	Перечень применяемых производителем (изготовителем) ПО национальных и межгосударственных стандартов
24.	Информацию о первоначальном выпуске или последнем пересмотре технической документации на ПО

Эксплуатационная документация на ПО должна содержать:

1.	Наименование ПО и иную информацию, позволяющую его идентифицировать например, варианты исполнений, версию ПО
2.	Сведения о разработчике ПО – полное (сокращенное) наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму юрлица, адрес места его нахождения или ФИО, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства ИП, а также номера телефонов и адрес электронной почты юрлица или ИП
3.	Сведения о производителе (изготовителе) ПО – полное (сокращенное) наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму юрлица, адрес места его нахождения или ФИО, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства ИП, а также номера телефонов и адрес электронной почты юрлица или ИП
4.	Сведения об уполномоченном представителе производителя ПО – полное (сокращенное) наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму юрлица, адрес места его нахождения или ФИО, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства ИП, а также номера телефонов и адрес электронной почты юрлица или ИП
5.	Сведения о назначении ПО и принципах его действия
6.	Информацию о потенциальных потребителях (пользователях) ПО
7.	Сведения о функции интерпретации, источнике набора данных, аппаратной платформе, способе размещения ПО и предоставлении доступа к нему
8.	Информацию о классификации ПО в отношении класса потенциального риска применения медизделия в соответствии с номенклатурной классификацией МИ, в том числе с указанием значимости результатов интерпретации ПО и условий его применения
9.	Сведения о наличии (отсутствии) в ПО технологий искусственного интеллекта и их описание
10.	Описание составных частей, модулей, блоков ПО
11.	Информацию о возможных изменениях ПО, которые влияют (не влияют) на неизменность его функционального назначения и (или) принципа действия (при наличии)
12.	Информацию о способе получения пользователем сведений о текущей версии ПО и порядке его обновления
13.	Характеристики принадлежностей ПО, медизделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с ПО, а также описание специального оборудования и (или) ПО, тестовых баз данных, разработанных производителем (изготовителем) для использования ПО (при наличии)
14.	Перечень рисков для потребителя, идентифицированных в процессе анализа риска
15.	Технические характеристики ПО
16.	Аппаратные системные требования, необходимые для функционирования ПО (поддерживаемые операционные системы, поддерживаемые аппаратные платформы, требуемая оперативная память, требуемое дисковое пространство, дополнительные требования к программно-аппаратным средствам)
17.	Информацию о протоколах обмена данными для использования ПО вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями
18.	Сведения о процедуре инсталляции и деинсталляции ПО
19.	Требования к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих установку (инсталляцию) ПО (при наличии)
20.	Данные о маркировке ПО и его упаковке (при наличии)
21.	Информацию, необходимую для идентификации ПО с целью получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по совместному использованию ПО (для ПО, предназначенного для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями)
22.	Информацию о мерах предосторожности, принимаемых в случае возможных ошибок и сбоев ПО
23.	Информацию об обстоятельствах (последствиях) применения ПО, при которых пользователь должен проконсультироваться с медицинским работником или службой технической поддержки
24.	Информацию о порядке осуществления технического сопровождения и поддержки ПО
25.	Информацию о мерах и средствах защиты от несанкционированного доступа к ПО и об обеспечении его кибербезопасности
26.	Информацию о клинических рекомендациях, используемых алгоритмом ПО (при наличии)
27.	Перечень применяемых производителем (изготовителем) ПО национальных и межгосударственных стандартов
28.	Информацию о первоначальном выпуске или последнем пересмотре эксплуатационной документации на ПО

Заметим, что эксплуатационная документация на ПО предоставляется для ознакомления потребителю на бумажном носителе (вместе с ПО или отдельно от него) и (или) в форме электронного документа посредством размещения в Интернете и (или) на электронном носителе, в том числе на экране, являющемся частью медизделия.

Наша помощь в регистрации медицинских изделий

Факультет медицинского права оказывает следующий спектр услуг по сопровождению процесса регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (как в комплексе, так и выборочно):

• Развернутые консультации, четкие инструкции при подготовке документов.
• Разработка технической и эксплуатационной документации на медицинские изделия.
• Получение разрешения на ввоз образцов (для медицинских изделий иностранного производства).
• Организация и сопровождение технических, токсикологических и клинических испы-таний и исследований.
• Сопровождение на всех этапах регистрации в Росздравнадзоре.

Регистрация ПО как медицинского изделия в России

Применение программного обеспечения (ПО), в том числе на основе искусственного интеллекта (ИИ), способно влиять на принятие клинического решения. Врач, ориентируясь на заключения ИИ, определяет объём дальнейших лечебно-диагностических мероприятий. Для устранения возможной юридической неоднозначности применение ПО в медицинских целях требует законодательного регулирования.

Рассмотрим правила регистрации ПО как медицинского изделия в России, актуальные на 18 апреля 2022 года.

Согласно статье 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ, специальное программное обеспечение является медицинским изделием, если оно предназначено «для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований» 1 .

Пункт 3.18 ГОСТ Р 59277-2020 «Системы искусственного интеллекта. Классификация систем искусственного интеллекта» содержит определение искусственного интеллекта, подлежащего регистрации 2 .

Под «искусственным интеллектом, ИИ (artificial intelligence, AI)» понимается «комплекс технологических решений, позволяющий имитировать когнитивные функции человека (включая самообучение, поиск решений без заранее заданного алгоритма и достижение инсайта) и получать при выполнении конкретных практически значимых задач обработки данных результаты, сопоставимые, как минимум, с результатами интеллектуальной деятельности человека» 2 .

Федеральный закон №323-ФЗ устанавливает обязательное требование к регистрации программного обеспечения как медицинского изделия. Эта процедура направлена на подтверждение качества и безопасности ПО при выведении на рынок и дальнейшем применении в клинической практике 1 .

Обзор нормативно-правовых актов

Регистрация программного обеспечения осуществляется в соответствии со следующими законодательными актами:

• Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) от 13.02.2020 №02И-297 «О программном обеспечении» устанавливает критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в части программного обеспечения 3 .
• Классы риска для ПО и принципы его классификации определены в приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 года № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий». Приказом Минздрава России от 7 июля 2020 года № 686н документ был дополнен разделом III: «Классификация программного обеспечения, являющегося медицинским изделием» 4 .
• Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 года № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» содержит сведения об этапах и сроках проведения регистрации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием 5 .
• Составление ТЗ для ПО проводится в соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 19 января 2017 г. №11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия». Требования были дополнены приказом Минздрава России от 20 ноября 2020 г. №1236Н. Он включил в действующий документ главы, касающиеся программного обеспечения, являющегося медицинским изделием 6 .
• Порядок проведения испытаний ПО регламентируется приказом Минздрава РФ от 30 августа 2021 года №885 «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» 7 .
• Приказ Минздрава РФ от 15 сентября 2020 г. №980н устанавливает порядок дальнейшего мониторинга безопасности медизделия после регистрации 8 .

Критерии отнесения ПО к медицинским изделиям

В соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) от 13.02.2020 №02И-297, ПО относится к медизделиям, если 3 :

• представляет собой программу ЭВМ или её модули вне зависимости от используемой аппаратной платформы, а также способов размещения программного обеспечения и предоставления доступа к нему;
• не является составной частью другого медицинского изделия;
• предназначено производителем для оказания медицинской помощи;
• результат действия программного обеспечения заключается в интерпретации в автоматическом режиме, в том числе с использованием технологий искусственного интеллекта, или по заданным медицинским работником параметрам, влияющим на принятие клинических решений, набора данных, полученных от медицинских изделий, допущенных к обращению в установленном порядке или введённых медицинскими работниками в целях оказания медицинской помощи 1 .

Является ли ПО медизделием?

Поясним указанные критерии:

1. ПО может быть реализовано с применением любого совместимого аппаратного решения и операционной системы. Доступ к программному обеспечению может быть получен любым способом: через мобильное приложение, браузер или другие программы, использующие веб-протоколы.
2. Часто диагностические аппараты, например электрокардиограф или УЗИ-аппарат, поставляются в комплекте с программным обеспечением. Согласно критериям Росздравнадзора, такое ПО не является медицинским изделием. Программное обеспечение должно быть автономным и рассматриваться отдельно от медоборудования.
3. ЛПУ использует широкий набор программных продуктов для различных организационных целей: статистического учёта, управления работой отделений, контроля рационального расходования средств. Но медизделием является ПО, которое предназначено для оказания медицинской помощи пациенту: мониторинга состояния, углубленной диагностики, оценки эффективности лекарственной терапии.
4. Медицинская информационная система (МИС) помогает организовать работу с данными. Она собирает и хранит сведения о пациенте: ФИО, пол, возраст, адрес, данные обследований, заключения специалистов. При этом МИС не обрабатывает информацию и не влияет на принятие клинического решения. Другая ситуация возникает, если ПО является медизделием. ИИ анализирует обезличенные данные, выявляет скрытые закономерности между диагностическими показателями, оценивает вероятность патологий. Результат его работы – это информация, которая поможет врачу правильно оценить состояние пациента и назначить терапию.

Согласно информационному письму Росздравнадзора, ПО является медизделием, если соответствует всем четырём критериям.

К какому классу риска относится ПО?

Приказ Минздрава РФ от 6 июня 2012 года № 4н устанавливает следующие классы потенциального риска применения ПО 4 :

• класс 1 — программное обеспечение с низкой степенью риска;
• класс 2а — программное обеспечение со средней степенью риска;
• класс 2б — программное обеспечение с повышенной степенью риска;
• класс 3 — программное обеспечение с высокой степенью риска.

При этом в приказе указано, что потенциальный класс риска ПО не зависит от класса риска медицинского изделия, в сочетании с которым оно используется.

Примеры ПО, являющегося медицинским изделием

Экосистемный интегратор СберМедИИ разрабатывает и внедряет алгоритмы, которые помогают врачам в принятии решений. Программное обеспечение на основе искусственного интеллекта используется для решения различных диагностических задач:

• Умный помощник врача «ТОП-3»: анализирует данные анамнеза и электронной медицинской карты, представляя 3 наиболее вероятных диагноза по МКБ-10 9 ;
• КТ Инсульт: выделяет на КТ-снимках головы зоны нарушенного кровообращения — признаки инсульта 10 ;
• КТ Лёгких: оценивает процент поражённых тканей на КТ-снимках органов грудной клетки, а также выявляет минимальные узелковые новообразования в лёгочной ткани 11 ;
• Маммография: анализирует маммографические снимки молочной железы, выделяя контуры подозрительных очагов 12 .

Классификация программного обеспечения

Для классификации ПО используются критерии, установленные в приказе Минздрава России от 7 июля 2020 года № 686н 4 :

• Вид информации (отнесение к одному из видов информации осуществляется на основании оценки степени влияния полученных результатов работы программного обеспечения). При разделении по виду информации необходимо учитывать, требует ли информация уточнения или дополнения для принятия обоснованного клинического (врачебного) решения. Также законодатель указывает в качестве критерия классификации необходимость осуществления незамедлительных и своевременных действий. Чем выше вид информации, тем больше она влияет на принятие клинического решения.
• Условия применения программного обеспечения (отнесение к категории осуществляется исходя из предназначения программного обеспечения). С повышением категории ПО больше требований предъявляется к квалификации медперсонала. Оказание медицинской помощи сопряжено с более высоким индивидуальным риском. Категория применения позволяет установить пользователя: это может быть медицинский работник или пациент, который применяет программное обеспечение по назначению и (или) под контролем медицинского работника.

Порядок прохождения регистрации медицинского ПО

Перечислим основные этапы 5 :

1. Разработчик ПО направляет в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации медизделия. Заявитель представляет набор документов, который включает сведения о нормативной и технической документации на медицинское изделие, фотографическое изображение интерфейса ПО.
2. Регистрирующий орган проверяет полноту представленных сведений и принимает решение о начале государственной регистрации медицинских изделий.
3. Оформляется задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделия, которое передаётся в экспертное учреждение.
4. Экспертное учреждение проводит экспертизу полноты и результатов проведённых испытаний и исследований. По её итогам оформляется заключение, которое передаётся в регистрирующий орган.
5. Регистрирующий орган оценивает заключение для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
6. Принимается решение о регистрации ПО.

Согласно постановлению Правительства РФ от 31 мая 2018 года №633, в Правила государственной регистрации медицинских изделий были внесены изменения. Была упрощена процедура проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности до одного этапа 13 .

Заявителю не нужно предварительно получать разрешение на проведение клинических испытаний. Это позволили сократить срок, необходимый для регистрации медицинского ПО, на 20 рабочих дней.

Подготовка

Заявитель проводит подготовительные мероприятия: подготовка технической и эксплуатационной документации, проведение технических и клинических испытаний, оформление заявления.

Согласно приказу Минздрава РФ от 19 января 2017 г. №11н, в технической документации отражается 6 :

• наименование ПО;
• принцип его действия;
• способ размещения программного обеспечения и предоставления доступа к нему;
• возможные риски и способы управления этими рисками;
• результаты испытания программного обеспечения на тестовых базах данных;
• меры и средства защиты от несанкционированного доступа.

Разработчик ПО также готовит эксплуатационную документацию. Она предназначена для потребителя и представляется на бумажном носителе и (или) в форме электронного документа.

Испытания программного обеспечения

Оценка соответствия ПО, являющегося медизделием, проводится в ходе технических и клинических испытаний. Рассмотрим их особенности 7 :

• Технические испытания. Разработчик представляет в испытательную организацию заявление, прилагая техническую и эксплуатационную документацию и копии протоколов предварительных испытаний. После утверждения программы испытаний проводится техническая проверка программного обеспечения.
• Клинические испытания. Оценивается качество ПО, эффективность и безопасность его применения. При этом анализируются клинические данные и документы, которые представил разработчик. При необходимости проводятся дополнительные испытания, дорабатывается эксплуатационная документация.

По итогам технических и клинических испытаний составляются акты оценки результатов. В них указывается соответствие требованиям нормативной документации, а также отмечаются подтверждённые безопасность и эффективность программного обеспечения 7 .

Регистрация ПО как медизделия

После проведения испытаний программного обеспечения экспертное учреждение оценивает их результаты. Если в ходе экспертизы ПО признано качественным и безопасным, в регистрирующий орган направляется соответствующее заключение 5 .

После принятия решения о государственной регистрации ПО как медизделия оформляется регистрационное удостоверение, которое выдаётся заявителю 5 .

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30 сентября 2021 г. № 1650, сведения о ПО включаются в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. Информация вводится однократно, а сведения являются общедоступными 14 .

Регистрация медицинского ПО требует от разработчика тщательной предварительной подготовки и соблюдения требований нормативных актов. СберМедИИ предоставляет разработчикам услуги по сертификации медицинского программного обеспечения:

• помощь при сборе необходимых документов и проверка правильности их оформления;
• определение класса и потенциального риска для медизделия;
• оформление технической и эксплуатационной документации;
• помощь в составлении актов результатов клинических испытаний;
• отслеживание заявки на регистрацию медизделия.

Услуги сертификации от СберМедИИ помогают ускорить процесс регистрации ПО. Разработчик цифрового продукта в сфере здравоохранения получает помощь на всех этапах: от подготовки и подачи заявления до получения регистрационного удостоверения.

Послерегистрационный мониторинг

После регистрации и вывода ПО на рынок осуществляется мониторинг его безопасности 8 :

• цель мониторинга — выявление и предотвращение побочных действий или нежелательных реакций, которые могут возникать при применении ПО;
• проводится путём сбора, обработки, регистрации и анализа информации о неблагоприятных событиях и принятия соответствующих решений;
• мониторинг осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения;
• при поступлении соответствующей информации Служба проверяет её путём контрольных мероприятий при участии производителя медицинского изделия и экспертного учреждения;
• если сведения о нежелательных реакциях подтверждаются, Служба разрабатывает программу мероприятий, которые направлены на повышение безопасности ПО.

Если производитель не проводит необходимые мероприятия, Служба вправе принять решение об изъятии медицинского изделия из обращения 8 .

Источники

1. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [Электронный ресурс] // Министерство здравоохранения Российской Федерации. URL: https://minzdrav.gov.ru/documents/7025-federalnyy-zakon-ot-21-noyabrya-2011-g-323-fz-ob-osnovah-o (дата обращения: 17.03.2022).
2. ГОСТ Р 59277-2020 «Системы искусственного интеллекта. Классификация систем искусственного интеллекта» [Электронный ресурс]. URL: https://docs.cntd.ru/document/1200177292 (дата обращения: 18.04.2022).
3. Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) от 13.02.2020 №02И-297 «О программном обеспечении» [Электронный ресурс] // Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/i/upload/images/2020/2/14/1581670651.93473-1-10822.pdf (дата обращения: 17.03.2022).
4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 года № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» (с изменениями на 7 июля 2020 года) [Электронный ресурс] // Электронный фонд правовых и нормативно-технических документов. URL: https://docs.cntd.ru/document/902353334 (дата обращения: 17.03.2022).
5. Постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» [Электронный ресурс] // Электронный фонд правовых и нормативно-технических документов. URL: https://docs.cntd.ru/document/902390883 (дата обращения: 17.03.2022).
6. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. №11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия (с изменениями на 20 ноября 2020 года) [Электронный ресурс] // Электронный фонд правовых и нормативно-технических документов. URL: https://docs.cntd.ru/document/420393735 (дата обращения: 17.03.2022).
7. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 августа 2021 года №885 «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» [Электронный ресурс] // Электронный фонд правовых и нормативно-технических документов. URL: https://docs.cntd.ru/document/608935477 (дата обращения: 17.03.2022).
8. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. №980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий» [Электронный ресурс] // Электронный фонд правовых и нормативно-технических документов. URL: https://docs.cntd.ru/document/566006416 (дата обращения: 17.03.2022).
9. ТОП-3 ❘ SBERMEDAI: сайт SberMedAI. [Электронный ресурс]. URL: https://sbermed.ai/diagnostic-center/our-algorithms/top-3/ (дата обращения 17.03.2022)
10. КТ Инсульт ❘ SBERMEDAI: сайт SberMedAI. [Электронный ресурс]. URL: https://sbermed.ai/diagnostic-center/our-algorithms/ct-stroke/ (дата обращения 17.03.2022)
11. КТ Легких ❘ SBERMEDAI: сайт SberMedAI. [Электронный ресурс]. URL: https://sbermed.ai/diagnostic-center/our-algorithms/ct-lungs/ (дата обращения 17.03.2022)
12. Маммография ❘ SBERMEDAI: сайт SberMedAI. [Электронный ресурс]. URL: https://sbermed.ai/diagnostic-center/our-algorithms/mammography/ (дата обращения 17.03.2022)
13. Постановление Правительства РФ от 31 мая 2018 г. №633 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий» [Электронный ресурс] // Портал ГАРАНТ.РУ. URL: https://base.garant.ru/71959186/ (дата обращения: 17.03.2022).
14. Постановление Правительства РФ от 30 сентября 2021 г. №1650 «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона «Об обязательных требованиях в Российской Федерации» а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» [Электронный ресурс] // Портал ГАРАНТ.РУ. URL: https://base.garant.ru/402868517/ (дата обращения: 17.03.2022).