Что нужно чтобы торговать антисептиком

Нужна ли лицензия на производство и продажу медицинскими масками, антисептиками?

Не все думают сейчас о закрытии своей компании, кто-то смог перепрофилироваться. В частности, сейчас одно из самых популярных направлений в бизнесе, — это торговля медицинскими масками и антисептиками.

Нужны ли для данной деятельности специальные коды ОКВЭД? Лицензируется ли она? Можно ли сейчас оформить все необходимое для занятия ею? Что грозит за работу без соответствующей разрешительной документации?

Какой ОКВЭД подойдет для производства и торговли масками и нужна ли для этого лицензия?

В соответствии с Приложением №1 к Приказу Министерства здравоохранения РФ от 06.06.2012г. №4н, Приказом Минздрава РФ от 25.09.2014 №557н маски респираторные/анестезиологические и сопутствующие изделия входят в перечень медицинских изделий.

Чтобы принимать оплату за медицинские изделия, осуществлять их производство и продажу — необходимо иметь соответствующие коды ОКВЭД в ЕГРЮЛ Вашего ООО или ИП.

В актуальном действующем на данный момент классификаторе кодов ОКВЭД, утвержденном Приказом Росстандарта №14-ст от 31.01.2014 ( в ред. От 24.12.2019г) есть коды:

21.20.2 – Производство материалов, применяемых в медицинских целях;

32.50 – Производство медицинских инструментов и оборудования;

46.18.1 — Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле фармацевтической продукцией, изделиями, применяемыми в медицинских целях, парфюмерными и косметическими товарами, включая мыло, и чистящими средствами;

46.46.2 – Торговля оптовая изделиями, применяемыми в медицинских целях;

47.74 — Торговля розничная изделиями, применяемыми в медицинских целях, ортопедическими изделиями в специализированных магазинах;

47.19 – Торговля розничная прочая в неспециализированных магазинах;

47.91 – Торговля розничная по почте или по информационно-коммуникационной сети Интернет;

47.99 – Торговля розничная прочая вне магазинов, палаток, рынков;

53.20.39 – Деятельность курьерская прочая;

53.20.31 – Деятельность по курьерской доставке различными видами транспорта.

Нужна ли лицензия на продажу медицинских масок? Да, нужна в соответствии с Постановлением Правительства №431 от 3 апреля 2020г.

Какой ОКВЭД подойдет для производства и торговли антисептиками?

В соответствии с Приложением №2 к распоряжению Правительства РФ №2323-р от 23.10.2017г. антисептики и дезинфицирующие средства относятся к лекарственным препаратам для медицинского применения.

В актуальном действующем на данный момент классификаторе кодов ОКВЭД, утвержденном Приказом Росстандарта №14-ст от 31.01.2014 (в ред. от 24.12.2019 г.) есть коды:

21.20.1 – Производство лекарственных препаратов;

46.18.11 — Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле фармацевтической продукцией;

46.46 – Торговля оптовая фармацевтической продукцией ( эта группа в соответствии с содержащейся там же расшифровкой включает в себя оптовую торговлю лекарственными препаратами);

47.73 – Торговля розничными лекарственными препаратами в специализированных магазинах (аптеках);

47.91 – Торговля розничная по почте или по информационно-коммуникационной сети Интернет;

53.20.39 – Деятельность курьерская прочая;

53.20.31 – Деятельность по курьерской доставке различными видами транспорта.

Нужна ли лицензия для производства и торговли антисептиками? Нужна.

В соответствии с Приказом Минздрава РФ от 10.11.2002г № 344 дезинфицирующие, дезинсекционные и дератизационные средства подлежат государственной регистрации в порядке, предусмотренном этим приказом и другим действующим законодательством РФ.

Виды деятельности по производству и обороту спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) медицинских изделий подлежат лицензированию в соответствии с 278-ФЗ от 29.07.2017г., 61-ФЗ от 12.04.2010г.

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие оптовую, розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск таких препаратов должны иметь лицензию в соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006г. № 416.

Можно ли в условиях самоизоляции срочно добавить эти коды ОКВЭД и получить лицензию? Да, возможно электронное обращение.

Какая ответственность предусмотрена за осуществление деятельности по производству и продаже медицинских масок и антисептиков без соответствующей разрешительной документации?

Ст. 6.28 КоАП РФ: Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц — от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц — от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

Ст. 6.33 КоАП РФ: Производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, либо производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий, либо оборот фальсифицированных биологически активных добавок, за исключением случаев, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц — от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей — от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц — от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Ст. 238.1 УК РФ: 1. Производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств или медицинских изделий, либо незаконные производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, совершенные в крупном размере ( * от 100 000 рублей), -наказываются принудительными работами на срок от трех до пяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового либо лишением свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до двух миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от шести месяцев до двух лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового.

Есть и другие статьи, в соответствии с которыми может наступать ответственность, будет зависеть от каждого конкретного случая.

При этом важно понимать, что если маски, скажем, не относятся к медицинским изделиям, не содержат соответствующего описания, а являются, скажем, элементом гардероба для декора: женщина, например, может носить на голове ободок, а на лице – такую вот маску, то это не подпадает под лицензированную продукцию.

Аналогично со средствами для мытья рук, продаваемых в магазинах, которые не имеют лицензии на торговлю медицинскими препаратами и изделиями, в случае если эти средства не относятся к медицинским и не имеют соответствующего позиционирования со стороны продавца.

Если вы столкнулись с вопросами надлежащего оформления своей деятельности — звоните нам!

Нужна консультация адвоката?

Мы оценим перспективы Вашего дела
и найдем решение проблемы!

или звоните по номеру прямо сейчас!

Изменения ОКВЭД: маски и антисептики

Планируете заняться торговлей антисептиками и медицинскими масками с доставкой, при этом не являясь аптекой? Тогда вам будет интересно, какой ОКВЭД подойдет для производства и торговли масками и нужна ли для этого лицензия.

В соответствии с Приложением №1 к Приказу Министерства здравоохранения РФ от 06.06.2012г. №4н, Приказом Минздрава РФ от 25.09.2014 №557н маски респираторные/анастезиологические и сопутствующие изделия входят в перечень медицинских изделий.

В соответствии с Временной инструкцией к Приказу №117 Минздравмедпрома РФ от 14.06.1994г. ( с изм. от 01.04.1996г.) к изделиям медицинского назначения относится: марля и изделия из марли, нетканные материалы и изделия из них.

В актуальном действующем на данный момент классификаторе кодов ОКВЭД, утвержденном Приказом Росстандарта №14-ст от 31.01.2014 ( в ред. От 24.12.2019г) есть коды:

21.20.2 – Производство материалов, применяемых в медицинских целях;

32.50 – Производство медицинских инструментов и оборудования;

46.18.1 — Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле фармацевтической продукцией, изделиями, применяемыми в медицинских целях, парфюмерными и косметическими товарами, включая мыло, и чистящими средствами;

46.46.2 – Торговля оптовая изделиями, применяемыми в медицинских целях;

47.74- Торговля розничная изделиями, применяемыми в медицинских целях, ортопедическими изделиями в специализированных магазинах;

47.19 – Торговля розничная прочая в неспециализированных магазинах;

47.91 – Торговля розничная по почте или по информационно-коммуникационной сети Интернет;

47.99 -Торговля розничная прочая вне магазинов, палаток, рынков;

53.20.39 – Деятельность курьерская прочая;

53.20.31 – Деятельность по курьерской доставке различными видами транспорта.

Нужна ли лицензия на продажу медицинских масок? Нет, не нужна в соответствии с Положением о лицензировании, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Можно ли в условиях самоизоляции срочно добавить эти коды ОКВЭД?

Можно с помощью подачи через ЭЦП без нарушения режима самоизоляции!

Подготовка пакета документов для регистрации в МИ ФНС;

Изготовление ЭЦП в нашем удостоверяющем центре

Какой ОКВЭД подойдет для производства и торговли антисептиками?

В соответствии с Приложением №2 к распоряжению Правительства РФ №2323-р от 23.10.2017г. антисептики и дезинфицирующие средства относятся к лекарственным препаратам для медицинского применения.

В актуальном действующем на данный момент классификаторе кодов ОКВЭД, утвержденном Приказом Росстандарта №14-ст от 31.01.2014 ( в ред. От 24.12.2019г) есть коды:

21.20.1 – Производство лекарственных препаратов;

46.18.11 — Деятельность агентов, специализирующихся на оптовой торговле фармацевтической продукцией;

46.46 – Торговля оптовая фармацевтической продукцией ( эта группа в соответствии с содержащейся там же расшифровкой включает в себя оптовую торговлю лекарственными препаратами);

47.73 – Торговля розничными лекарственными препаратами в специализированных магазинах (аптеках);

47.91 – Торговля розничная по почте или по информационно-коммуникационной сети Интернет;

53.20.39 – Деятельность курьерская прочая;

53.20.31 – Деятельность по курьерской доставке различными видами транспорта.

Нужна ли лицензия для производства и торговли антисептиками?

В соответствии с Приказом Минздрава РФ от 10.11.2002г № 344 дизенфицирующие, дезинсекционные и дератизационные средства подлежат государственной регистрации в порядке, предусмотренном этим приказом и другим действующим законодательством РФ.

Виды деятельности по производству и обороту спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) медицинских изделий подлежат лицензированию в соответствии с 278-ФЗ от 29.07.2017г., 61-ФЗ от 12.04.2010г.

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие оптовую, розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск таких препаратов должны иметь лицензию в соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006г. № 416.

Можно ли в условиях самоизоляции срочно добавить эти коды ОКВЭД?

Можно с помощью подачи через ЭЦП без нарушения режима самоизоляции!

Подготовка пакета документов для регистрации в МИ ФНС;

Изготовление ЭЦП в нашем удостоверяющем центре

Сроки государственной регистрации изменений 5 рабочих дней, но сейчас он может быть увеличен в среднем до 10 рабочих дней.

Как оплатить

1. Наличными:
   • Можем прислать к вам курьера за деньгами
   • Можете приехать к нам в офис и внести сумму
2. Безнал:
   • Мы выставляем счёт к заключённому договору на оказание юридических услуг

Перечень документов и сведений, предоставляемых заказчиком

1. ОГРН фирмы;
2. Паспортные данные, ИНН Генерального директора;
3. *Сведения о кодах ОКВЭД, которые необходимо добавить с указанием основного;

Готовые документы, которые Вы получите:

1. Решение (протокол)о добавлении кодов ОКВЭД;
2. Устав, заверенный МИ ФНС;
3. Лист записи, зарегистрированный МИ ФНС;

Заказать обратный звонок

Наши менеджеры ответят на ваши вопросы и подготовят коммерческое предложение

Заказать обратный звонок

Наши менеджеры ответят на ваши вопросы и подготовят коммерческое предложение

Наши менеджеры ответят на ваши вопросы и подготовят коммерческое предложение

МАРТ: для розничной торговли антисептиками лицензия не нужна

Поскольку большинство дезсредств, в том числе для обработки рук, содержат этиловый или изопропиловый спирт, у продавцов возникли вопросы по поводу лицензирования их продажи.

МАРТ пояснил, что при продаже антисептиков, содержащих этиловый спирт, нужно руководствоваться Законом о госрегулировании производства и оборота алкогольной, непищевой спиртосодержащей продукцией и непищевого этилового спирта. Он предусматривает лицензирование производства и оптовой торговли:

— косметическими средствами с объемной долей этилового спирта 7% и более из кода ТН ВЭД 3304. Исключение составляют косметические средства в аэрозольной или в другой потребительской упаковке с максимальным объемом 250 мл (масел для тела – 500 мл);

— дезсредствами из кодов ТН ВЭД 380859 000 и 3808 94 с объемной долей этилового спирта от 7 до 80%.

Таким образом для розничной торговли указанными средствами лицензия не требуется. Не нужна она и для оптовой и розничной торговли дезсредствами, содержащими изопропиловый спирт.

Сертификат на антисептики

Сертификат соответствия на антисептик – разрешительный документ добровольного характера. Его оформление осуществляется для подтверждения качества продукции по требованиям ГОСТ или ТУ. Вид обязательного разрешительного документа на антисептики устанавливается исходя из состава изделия, его назначения и кода ТН ВЭД.

Виды антисептиков

Антисептик – раствор, обладающий губительным действием для микроорганизмов, вирусов, бактерий. Его могут использовать:

• в качестве медицинского препарата. Применяется потребителями для обеззараживания рук и других частей тела, используется в работе медиками;
• в качестве косметического средства антибактериального;
• в качестве дезинфицирующего средства;
• при обработке помещений и поверхностей (в бытовых и промышленных условиях) – для проведения дезинфекции, уничтожения вредителей;
• для обработки материалов и поверхностей при строительстве.

Гос. регистрация и декларирование антисептиков

Антисептики для рук являются наиболее распространенным видом продукции. Вид обязательного разрешительного документа зависит от назначения и состава товара:

1. Если антисептик заявлен производителем как дезинфицирующее средство и содержит этиловый спирт в концентрации не менее 75% по массе или изопропиловый спирт в концентрации не менее 70 % по массе, то обязательно проведение гос. регистрации. Процедура заключается в подтверждении соответствия единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям. Получить СГР на дезинфицирующий антисептик можно на основании протокола испытаний – выдается по результатам исследований образцов товаров в лаборатории. В РФ СГР регистрируется в Роспотребнадзоре. Срок действия СГР – бессрочно.

В дополнении к свидетельству о гос. регистрации антисептика оформляется также обязательная декларация о соответствии согласно Постановлению правительства № 982.

1. Антисептики, заявленные как «средства антибактериальные» или «антисептические» с содержанием спирта в меньших концентрациях, попадают под действие ТР ТС 009/2011 – для реализации необходимо пройти процедуру декларирования согласно техническому регламенту «О безопасности парфюмерно-косметической продукции». Декларация также оформляется по результатам исследований образцов по требованиям безопасности, отраженным в регламенте – на основании протокола испытаний. Документ регистрируется в реестре ФСА.

Обратите внимание! Сервис ФСА предусматривает возможность самостоятельной регистрации деклараций для отдельных категорий товаров.

Оформление регистрационного удостоверения

Как проводится сертификация антисептика медицинского назначения? На антисептики медицинского назначения оформляется регистрационное удостоверение Росздравнадзора на основании положений ФЗ № 323 и в соответствии с порядком, отраженным в ПП РФ № 1416.

Оформлению РУ также предшествуют исследования образцов и анализ тех. документации.

РУ действует бессрочно.

Добровольная сертификация антисептиков

На любой из антисептиков вы также сможете оформить добровольный сертификат соответствия. Его наличие способствует увеличению доверия потребителей. Оформление добровольного сертификат соответствия на антисептик для рук осуществляется по требованиям нормативных документов – ГОСТ или ТУ.

Срок действия добровольного сертификата – 1-3 года.

Какие антисептики могут применяться против коронавирусной инфекции?

Во время пандемии большинство антисептических средств используются, чтобы предупредить распространение коронавирусной инфекции. Потребителей интересует, какие антисептики эффективны против COVID-19, а для производителя важно все ли антисептики можно продавать с пометкой «против коронавируса».

В письме Роспотребнадзора 23.01.2020 N 02/770-2020-32 указано, что для целей дезинфекции используют определенные группы средств. Предпочтение отдают следующим веществам:

• хлорактивным — к ним относят хлорамин Б и натриевую соль дихлоризоциануровой кислоты;
• кислородактивным с концентрацией перекиси водорода – от 3%;
• катионным поверхностно-активным — третичным аминам, полимерным производным гуанидина, четвертичным аммониевым;
• спиртам – что касается этилового спирта, его содержание должно составлять не меньше 75%, массовая доля изопропилового – от 70% (применяются для обеззараживания кожных покровов, а также поверхностей, площадь которых незначительна).

Что необходимо для производства антисептиков активных по отношению к коронавирусам?

При планировании выпуска антисептика, который предназначен для борьбы с коронавирусной инфекцией, необходимо правильно разработать рецептуру. В ней указывают, какие именно компоненты, из перечисленных, в письме N 02/770-2020-32 входят в продукт, и какова их концентрация.

При соблюдении рекомендованных этим документом вариантов состава, допускается указывать на этикетке или упаковке товара, соответствующую информацию.

Если при изготовлении антисептика используются другие дезинфицирующие компоненты (или их содержание меньше указанных значений) такой продукт нельзя позиционировать их как антикоронавирусный.

Антисептические средства, применяемые против распространения коронавирусов, должны быть лабораторно протестированы. По итогам испытаний заявителю выдается протокол, где указана концентрация дезинфицирующих веществ в продукции.

Необходимые документы и порядок испытаний

При сертификации антисептика для рук необходимо предоставить:

• регистрационные документы заявителя (ОГРН, ИНН);
• сведения о товаре, НТД на него, коды ТН ВЭД;
• данные о производителе, договор уполномоченного представителя.

Процедура состоит из следующих этапов:

• обращения заявителя в ЦС;
• предоставления пакета документов и образцов;
• проведения исследований;
• оформления протокола испытаний, который является основанием для принятия решения о сертификации;
• оформления и регистрации разрешительных документов.

Почему сотрудничество с ЦС «МОС РСТ»?

При обращении к специалистам Центра вы:

• имеете возможность получить сертификат соответствия на антисептики и иные разрешительные документы на продукцию в одном месте;
• получаете возможность удаленного оказания услуг;
• можете быть уверены в том, что работы будут выполнены в срок.

Для уточнения деталей сотрудничества позвоните по указанному номеру или оставьте онлайн-заявку на сайте.