Что входит в управление качеством

Управление качеством

Миссия ОДО «ИНТЕРХИМ» — полное удовлетворение запросов потребителей нашей продукции, обеспечение населения эффективными и безопасными лекарственными средствами стабильно высокого уровня качества, создание и производство продукции, конкурентноспособной на внутреннем и внешнем рынке.

Наш девиз — «Ліки з добрих рук!»

• в сфере качества продукции;
• в сфере качества услуг;
• в сфере качества организации процессов;
• в сфере качества работы с поставщиками.

Сертификаты GMP:

№15 от 20.03.07 2007
№9 от 16.07.09 2009
№10/2011/GMP 2011
№058/2016/SAUMP/GMP 2016

Сертификат GMP подтверждает соответствие производства и фармацевтической системы качества правилам GMP ЕС и рекомендациям PIC/S, учитывает требования GMP Всемирной организации охраны здоровья к продукции, которые действуют в сфере торговли и дистрибьюции в стране непосредственного производства, а также экспорта.

GMP (Good Manufacturing Practice) — Надлежащая Производственная Практика — это часть концепции управления качеством, гарантирующая производство и контроль фармацевтической продукции по стандартам качества, соответствующим их применению и требованиям регистрационного досье.

GMP — это комплекс норм и правил, которые необходимо выполнять на всех стадиях производства ЛС
для обеспечения гарантий его качества, безопасности и эффективности.

Цель GMP — обеспечить наибольшую степень безопасности, идентичности и эффективности действия лекарственных средств.

Награды

2006

Компания удостоена высшей награды всеукраинского рейтингового конкурса «Высшая проба». Компания признана производителем лучшей отечественной продукции. Также «ИнтерХим» отмечен дипломами: «За высокое качество и конкурентоспособность фармацевтических субстанций и готовых лекарственных препаратов» и «За высокий уровень оптовой и розничной реализации лекарственных препаратов».

2008

На ежегодном конкурсе профессионалов фармацевтической отрасли Украины «Панацея», в номинации «Лучший безрецептурный препарат среди имуностимулирурующих средств», препарат «Амиксин» признан препаратом года.

2009

В номинации «Компанія року» в конкурсе «Панацея» компания «ИнтерХим» завоевала почетное звание отечественного фармпроизводителя года.

2011

На ежегодном конкурсе профессионалов фармацевтической отрасли Украины «Панацея» предприятие награждено в номинации «Отечественная быстрорастущая компания», а препарат «Амиксин» признан препаратом года.

В этом же году предприятие получило Диплом победителя Одесского областного Регионального тура Всеукраинского рейтинга «Добросовестные плательщики налогов — 2011» в медицинской отрасли.

2012

Инновационный препарат «Левана ІС» стал лауреатом Всеукраинского конкурса качества продукции «100 лучших товаров Украины».

2013

«Амиксин® ІС» и «Гидазепам ІС ®» были признаны «Препаратами года» на конкурсе «Панацея-2013».

Для обеспечения существующих стандартов качества на предприятии четко и отлажено работает целая система — GMP, контроль качества на всех уровнях производства, управление рисками. Все уровни системы обеспечены компетентным персоналом, специализированными помещениями, современным оборудованием и техническими средствами. Кроме того, на предприятии проведена валидация технологических процессов, квалификация помещений и оборудования, валидация аналитических и микробиологических методик.

Для чего нужны такие строгие многоуровневые меры? Для обеспечения гарантий!

• лекарственные средства разработаны и исследованы в соответствие с требованиями GMP;
• производственные операции и методы контроля задокументированы и соответствуют требованиям GMP;
• все поступающее сырье, вспомогательные и упаковочные материалы, промежуточные продукты и производственные процессы подвергаются строгому входному контролю;
• готовая продукция произведена в соответствии с требованиями GMP и проверена в соответствии с утвержденными МКК;
• на предприятии проводятся мероприятия, которые гарантируют качество готовой продукции на протяжении всего срока годности;
• регулярные самоинспекции и аудиты оценивают эффективность системы обеспечения качества на всех уровнях;
• приобретая продукцию под маркой «ИнтерХим», любой потребитель может быть уверен – эти лекарственные препараты действительно помогают восстановить здоровье, а не подорвать его!

Отдел контроля качества (ОКК) — самостоятельное структурное подразделение предприятия, куда входят аналитическая и микробиологическая лаборатории.

• входной контроль каждой серии активных фармацевтических ингредиентов (АФИ);
• входной контроль каждой серии вспомогательных веществ;
• входной контроль материалов для первичной упаковки (пленка ПВХ, фольга алюминиевая);
• входной контроль печатных упаковочных и упаковочных материалов;
• входной контроль органических растворителей и сырья для синтеза субстанций;
• контроль промежуточных продуктов готовых лекарственных средств (ГЛС);
• контроль промежуточных продуктов химического производства органических продуктов (ХПОП);
• контроль регенерированных растворителей;
• контроль готовой продукции участка производства ГЛС;
• контроль готовой продукции участка ХПОП;
• контроль остаточных количеств АФИ в смывах с оборудования;
• контроль отходов производства;
• санитарно-гигиенические исследования воздуха рабочей зоны.

Основные задачи, выполняемые микробиологической лабораторией:

• входной контроль каждой серии АФИ (активных фармацевтических ингредиентов);
• входной контроль каждой серии вспомогательных веществ;
• входной контроль материалов для первичной упаковки (пленка ПВХ, фольга алюминиевая);
• контроль воды питьевой и воды очищенной;
• контроль дезсредств и антисептиков;
• контроль готовой продукции участка производства ГЛС;
• контроль готовой продукции участка ХПОП;
• контроль воздуха производственных помещений (помещения класса чистоты D);
• контроль микробиологической чистоты поверхностей производственных помещений;
• контроль микробиологической чистоты технологического оборудования;
• контроль микробиологической чистоты одежды персонала;
• контроль микробиологической чистоты рук персонала;
• контроль микробиологической чистоты сжатого воздуха на участке ПГЛС;
• разработка методик контроля для новых препаратов;
• валидация микробиологических методик.

Лаборатории отдела контроля качества оснащены современным оборудованием и средствами измерений, необходимыми для проведения контроля качества лекарственных средств, в соответствие с областью аккредитации. Но оборудование без высококлассных специалистов само по себе ничто.
А именно из таких высококлассных специалистов и состоит персонал лабораторий.

Кроме того, каждая серия готовой продукции проходит сертификацию на соответствие требованиям регистрационного досье лекарственного средства уполномоченным лицом предприятия.

• О компании
• Препараты
• Продукция
• Фармаконадзор
• Разработка и анализы
• Новости
• Контакты
• Карта сайта

Управление качеством проекта: делаем на совесть

В общем смысле качественным проектом считается тот, который выполнен в соответствии с требованиями заказчика, завершен в срок и по затратам не превышает заложенный лимит. Но алгоритмы управления качеством проекта (УКП) направлены не только на результат, но и на само ведение проекта. Когда команда работает слаженно, все задачи выполняются в срок, а ответственность распределена верно, то и результат, как правило, соответствует ожиданиям. В статье расскажем, какие стадии включает схема управления качеством проекта.

Критерии качества проекта

Согласно PMBoK, своду знания по управлению проектами, цель проекта — удовлетворение всех его заинтересованных лиц, то есть не только заказчика, но и исполнителя. Эта цель может быть достигнута только посредством использования методов УКП.

Управление качеством — это система средств, методов и стандартов, которые направлены на выполнение требований участников проекта. Эти инструменты менеджмента должны помочь руководителям с планированием, организацией и контролем за реализацией.

Шаблон матрицы заинтересованных сторон
Подготовили для вас таблицу, которая поможет составить матрицу заинтересованных сторон.

Чтобы понять, какие методы управления качеством проекта нужно использовать, важно определиться с критериями качественности. Говорить что проект ведется качественно, можно, когда:

• все совещания проводятся регулярно и без опозданий;
• вся проектная документация ведется аккуратно, регулярно заполняются отчеты;
• информация по проекту представлена в понятной форме и доступна всем участникам;
• заказчик остается доволен результатом заказа, его качеством и сроками;
• во время работы было добавлено незначительное количество правок и изменений. Этот критерий актуален не для всех сфер деятельности;
• продукт, полученный в результате проекта, имеет перспективы использования.

Для достижения этих критериев в компании должна быть организована служба качества, внедрена система по УКП, прописаны стандарты и технологии контроля.

Стандартные процедуры для достижения высокого качества проекта

Управление качеством включает в себя ряд процедур, которые должны быть выполнены в рамках каждого проекта. Можно выделить 6 основных стандартных действий:

1. Установка приоритетов. Приоритизация подразумевает постановку задач по степени их важности.
2. Декомпозиция проекта на конкретные цели и этапы. Выполняется на этапе планирования, значительно упрощает и конкретизирует план работ.
3. Распределение ответственности за разные задачи на сотрудников и отделы.
4. Оценка результатов каждого этапа работы. Можно рассчитать контрольные показатели, по которым будет оцениваться деятельность сотрудников.
5. Совещанияс привлечением всех ответственных и заинтересованных в проекте лиц. Они нужны для получения отчетов и внесения корректировок в план.
6. Вынесение принятых решений на согласование с заказчиком. Не только решения по проекту, но и промежуточные результаты каждого этапа, динамику выполнения необходимо согласовывать с заказчиком. Это позволит избежать доработок уже готового проекта.

Цель управления качеством проекта — это не только высокий итоговый результат, но и налаживание внутренней работы компании. Поэтому даже после завершения проекта работа над ним не заканчивается.

Еще одна стандартная процедура для повышения качества — обсуждение хода проекта и его результатов. Нужно оценить затраченные ресурсы, проблемные места, внести предложения по улучшению командной работы. Для этого, например, в гибких методологиях устраивают ретроспективы — обзор прошедшего периода исполнителями.

Принципы TQM для реализации качественного проекта

Система управления Total Quality Management (TQM) – японский подход к управлению компаниями, который получил мировую известность. Цель этой философии менеджмента — постоянное улучшение качества всех рабочих процессов.

Ключевыми принципами этой системы управления бизнеса являются:

1. Ориентация на потребителя. Только потребитель устанавливает нормы качества, которые его удовлетворят. При этом не имеет значения, какие внутренние усилия предпринимает компания для улучшения качества продукта. Достаточно ли их, в результате определяет потребитель.
2. Вовлечение персонала в планирование управления качеством проекта. Опытные сотрудники часто имеют немало идей по совершенствованию процессов, поскольку знают, как устроена работа изнутри. Руководителю следует создавать условия труда, при которых подчиненные будут заинтересованы в улучшении качества проекта и результата, а также не испугаются озвучивать свои идеи.
3. Рассмотрение любой деятельности организации в виде процесса, набора действий, который легче контролировать поэтапно. Действия, как правило, взаимосвязаны, а их выполнение строго регламентировано.
4. Наличие иерархической системы организации. Компания может иметь вертикальную иерархию руководства, но при этом отделы могут вступать в горизонтальные взаимодействия. Такая структура позволяет отделам выполнять свои задачи, которые затем интегрируются в более крупные процессы.
5. Наличие стратегии по непрерывному улучшению качества проектной работы. Подход к УКП должен быть систематизирован и заложен в основу менеджмента организации.
6. Принятие управленческих решений на основе фактических и статистических данных. Сбор данных, их систематизация и расчет текущих показателей — неотъемлемая часть подготовки к любому решению по проекту. Для этого компании внедряют в работу управленческий учет.
7. Эффективная коммуникация внутри компании и за ее пределами. Хорошо налаженная система взаимодействия дает возможность оперативно делиться информацией и обсуждать рабочие вопросы.

Практически все эти критерии вошли в международный стандарт по системам менеджмента качества ISO 9000, а также они закреплены в российском ГОСТ Р ИСО-9000.

Схема УКП по PMBoK

В PMI PMBoK вошли признанные во всем мире критерии УКП по системе TQM. Но появились также дополнительные критерии, в частности:

• ответственность руководящего состава;
• стоимость качества, то есть оптимальное соотношение затрат для достижения нужного уровня продукта.

Общая схема подразумевает три процесса, которые входят в план управления качеством проекта:

1. Планирование. В ходе него определяются требования к качеству продукта, стандарты выполнения всех этапов проекта, а также нормативы по ведению документации. Здесь прописывается, какими инструментами и действиями должны быть достигнуты вышеприведенные требования.
2. Обеспечение качества. Создаются метрики качества, анализируются собранные показатели и, на их основе, обновляется документация проекта. Разрабатываются планы по совершенствованию бизнес-процессов.
3. Контроль качества. На каждом этапе работы выполняется контроль качества, собираются данные о полученном продукте, характеристики сравниваются с требуемыми показателями.

Эти три процесса не всегда идут последовательно, они могут замыкаться и повторяться, когда в план вносятся корректировки.

Последовательность этапов управления качеством проекта

Стандартные стадии по УКП включают:

1. Создание концепции. На этой стадии руководитель выбирает стратегию менеджмента качества.
2. Планирование. Выбираются стандарты, которых будет придерживаться организация, а также методы контроля качества и разработки графика проекта.
3. Организация. Подготавливается финансовая, организационная и техническая база, которая поможет регулировать УКП.
4. Контроль. Проводится проверка готового продукта или оценка этапа проекта, его характеристики сопоставляются с планируемыми результатами.
5. Анализ. Полученные данные по предыдущему этапу анализируются. При необходимости вносятся корректировки. 4 и 5 этапы могут повторяться несколько раз в рамках одного проекта.
6. Завершение. Оцениваются общие результаты проекта.

В этой статье мы опираемся на международные стандарты ISO, критерии качества TQM и свод знаний PMBoK. Эти рекомендации приняты во всем мире и используются повсеместно. Они не раз доказали, что управление качеством проекта помогает получить качественный результат — продукт или услугу.

Управление качеством: модель процесса и компетенций

В статье представлен обзор функций и необходимых компетенций для управления качеством, а также авторская модель процесса управления качеством и структура паспорта аудита качества на основе требований и рекомендаций стандартов.

Одним из важнейших экономических параметров, определяющих рыночную стратегию позиционирования продукции, является отношение «цена/качество». При этом, нижняя граница цены реализации продукции обусловлена его себестоимостью и может быть определена на основе функционально-стоимостного анализа, рассмотренного автором в статье [1]. Для оценки параметра «качество» в данной статье рассматривается подход на основе «управления качеством».

Эволюция развития подхода от управления качеством продукции — до всеобщего управления качеством деятельности организации предполагает создание и обеспечение результативного функционирования системы качества, включающей необходимые организационную структуру, процедуры, процессы и ресурсы [2].

Общие требования к созданию системы менеджмента качества (СМК) описаны в стандарте [3], а рекомендации по ее развитию (для достижения устойчивого успеха деятельности) — в стандарте [4]. В соответствии с [5] СМК может быть определена как совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих элементов организации для разработки политик и целей, а также процессов для достижения целей в области качества. Формализованная СМК создает основу для планирования, выполнения, мониторинга и улучшения деятельности по менеджменту качества.

Объектами управления качеством являются продукция и процессы, которые в [6] представлены следующей группировкой (рис. 1):

Рис. 1. Группы процессов СМК

Стандарты [3, 7] содержат требования и пояснения по их применению относительно следующих процессов СМК:

1. Процессы жизненного цикла продукции (группа основных процессов):
   • определение требований к продукции и услугам (пункт 8.2 стандарта);
   • проектирование и разработка продукции и услуг (п.8.3);
   • управление процессами, продукцией и услугами, поставляемыми внешними поставщиками (п.8.4);
   • производство продукции и предоставление услуг (п.8.5);
   • верификация выпуска продукции и услуг (п.8.6);
   • управление несоответствующими результатами процессов (п.8.7).
2. Менеджмент ресурсов (группа процессов ресурсного обеспечения):
   • определение и обеспечение наличия человеческих ресурсов (п.7.1.2);
   • определение, создание и поддержка инфраструктуры (п.7.1.3);
   • определение, создание и поддержка среды для функционирования процессов (п.7.1.4);
   • определение и предоставление ресурсов для мониторинга и измерения качества процессов, продукции и услуг (п.7.1.5);
   • определение, поддержка и предоставление знаний для функционирования процессов и достижения соответствия продукции и услуг (п.7.1.6);
   • определение и обеспечение необходимой компетентности (п.7.2);
   • обеспечение осведомленности персонала в области качества (п.7.3);
   • создание, актуализация и управление документированной информацией (п.7.5).
3. Ответственность руководства (группа процессов управления):
   • определение области применения СМК и границ охватываемой деятельности (п.4.3);
   • определение процессов СМК и применение документированной информации для обеспечения их функционирования (п.4.4);
   • определение функций, полномочий и ответственности высшего руководства в отношении результативности СМК (п.5.1);
   • разработка и реализация Политики в области качества (п.5.2);
   • определение функций, полномочий и ответственности персонала организации (п.5.3);
   • планирование действий в отношении рисков и возможностей (п.6.1);
   • определение целей в области качества и планирование их достижений (п.6.2);
   • планирование изменений СМК с учетом факторов среды организации (п.6.3);
   • определение порядка внутреннего и внешнего обмена информацией (п.7.4);
   • планирование и управление деятельностью на стадиях жизненного цикла продукции и услуг (п.8.1).
4. Измерение, анализ и улучшение (группа процессов информационно-аналитического обеспечения управления и развития):
   • определение, мониторинг и анализ факторов внешней и внутренней среды организации (п.4.1);
   • определение, мониторинг и анализ потребностей и ожиданий заинтересованных сторон (п.4.2);
   • мониторинг, измерение, анализ и оценка результатов деятельности (п.9.1);
   • внутренний аудит качества (п.9.2);
   • анализ СМК со стороны руководства (п.9.3);
   • определение возможностей для улучшения деятельности и результативности СМК (п.10.1);
   • устранение несоответствий и корректирующие действия (п.10.2);
   • постоянное улучшение деятельности (п.10.3).

В требованиях к СМК [3] явным образом не описаны действия, осуществляемые в рамках процесса управления качеством, поэтому для их определения целесообразно использовать следующие понятия [5]:

• планирование качества — действия по установлению целей в области качества и определению необходимых процессов и ресурсов для достижения этих целей;
• обеспечение качества — действия, направленные на создание уверенности, что требования к качеству будут выполнены;
• контроль качества — действия, направленные на выполнение требований к качеству;
• улучшение качества — действия, направленные на повышение способности выполнить требования к качеству.

Операционная структура процесса «Управление качеством на предприятии» представленная в универсальном классификаторе процессов для различных отраслей американского центра производительности и качества (APQC), включает следующие операции:

1. Создание требований к качеству:
   • определение характеристик, критичных к качеству;
   • определение профилактических мер обеспечения качества;
   • проверка соответствия плану качества;
   • проверка возможностей обеспечения соответствия требованиям;
   • завершение плана качества.
2. Оценка соблюдения требований:
   • проверка соответствия плану качества;
   • оценка результатов испытаний.
3. Управление несоответствиями:
   • оценка потенциального воздействия;
   • определение немедленных мер;
   • определение причин;
   • устранение или принятие превентивных мер;
   • закрытие несоответствия.
4. Внедрение и поддержка системы управления качеством на предприятии:
   • определение стратегии управления качеством;
   • планирование и развёртывание специализированного программного обеспечения для системы управления качеством (сфера действия, цели и задачи);
   • определение ключевых процессов системы управления качеством, органов управления и показателей;
   • разработка и документирование регламентов, процедур, стандартов и показателей управления качеством;
   • оценка производительности системы управления качеством;
   • создание окружения и компетенций для улучшения системы управления качеством.

В стандарте [8] представлено текстовое формализованное описание процесса управления качеством, включающее следующие параметры:

• цель: соответствие продуктов, услуги и реализации процесса управления качеством организационным и проектным целям управления качеством и достижение удовлетворенности заказчика;
• выход: определяются и реализуются организационные цели управления качеством, политика и процедуры; устанавливаются критерии и методы оценки качества; предоставляются ресурсы и информация для поддержки функционирования и контроля действий по обеспечению гарантии качества проекта; собираются и реализуются результаты оценки гарантии качества; улучшаются политика управления качеством и процедуры, основанные на проектных и организационных результатах;
• действия и задачи: планируйте управление качеством; оценивайте управление качеством; выполняйте корректирующие и упреждающие действия по управлению качеством.

В стандарте [9] дополнительно к указанным параметрам приведены рабочие продукты (входы и выходы) процесса «Менеджмент качества».

С учетом представленных выше сведений автором предлагается следующее графическое представление IDEF0-модели процесса «Управление качеством» (рис. 2), при этом в стандарте [4] отмечается, что деятельность по улучшению может осуществляться в различных формах — от постоянных незначительных (локальных) улучшений до существенных улучшений (в масштабах всей организации). С учетом указанной возможности этап «Улучшение качества» представлен операцией «Устранение несоответствий» в составе процесса «Управление качеством» и отдельной операцией «Инициация улучшений» в составе группы процессов СМК «Измерение, анализ и улучшение».

Рис. 2. IDEF0-модель процесса управления качеством

В составе операции «Контроль качества» представленной модели для оценки результативности и уровня зрелости СМК осуществляются внутренний аудит и самооценка соответственно. При этом проведение аудита является требованием стандарта [3] и представляет собой систематический, независимый и документированный процесс получения и оценивания объективных свидетельств на соответствие критериям (требованиям) [5]. По результатам аудитов оценивается соответствие СМК [3]:

• собственным требованиям организации к СМК;
• требованиям стандарта ИСО 9001;
• результативности ее внедрения и функционирования.

Также внутренние аудиты также могут быть нацелены [4] на:

• выявление лучших практик (которые могут рассматриваться организацией для применения в других областях);
• возможностей для улучшения.

Объектами аудита являются [10]:

• ожидания и результаты функционирования процессов и продукции;
• затраты на качество, результативное и эффективное использование ресурсов;
• результативное и эффективное внедрение процессов, возможности процессов и деятельность по улучшению;
• результативное и эффективное применение статистических методов и информационных технологий;
• адекватность и точность измерения деятельности;
• отношения с заинтересованными сторонами.

Методами (сбора свидетельств) аудита являются [11]:

• опрос (проведения интервью, заполнения проверочных листов и вопросников);
• анализ документов;
• наблюдение за деятельностью.

Для отражения взаимосвязей объектов и деятельности в рамках аудита качества автором предлагается их представление в виде семантической сети (рис. 3).

Рис. 3. Модель взаимосвязей основных элементов аудита качеств

Процесс аудита качества предъявляет определенные требования к компетенциям, которые включают личные качества и способность применять знания и навыки, приобретенные посредством обучения, производственного опыта, подготовки в качестве аудитора и опыта проведения аудита [12].

• иметь широкий кругозор;
• быть выдержанным и обладать твердостью воли;
• обладать логическим мышлением и aнaлитическим складом ума;
• обладать способностью реально оценивать ситуацию, понимать сложные процессы с точки зрения главной перспективы, а также понимать роль отдельных подразделений в организации в целом.

Аудиторы должны обладать знаниями и навыками в таких областях, как [12]:

• принципы, процедуры и методы аудита;
• система менеджмента и ссылочные документы;
• специфика организационной деятельности;
• законодательные, контрактные и другие требования, применяемые к проверяемой организации;
• специальные знания в области дисциплины менеджмента, относящиеся к конкретной отрасли;
• принципы, методы и технические приемы управления рисками, относящиеся к дисциплине менеджмента.

Аудиторы должны проявлять профессиональное отношение и личные качества во время проведения аудита, включающие [12]:

• этичность — честность, правдивость, искренность и благоразумие;
• открытость и непредубежденность — желание и готовность воспринимать альтернативные идеи или точки зрения;
• дипломатичность — тактичность при обращении с людьми;
• наблюдательность — активное наблюдение за окружающей обстановкой и видами деятельности;
• восприимчивость — осведомленность и способность к пониманию ситуаций;
• универсальность — возможность быстро адаптироваться к различным ситуациям;
• упорство — настойчивость, направленность на достижение целей;
• решительность — своевременное принятие решений на основе логических соображений и анализа;
• самостоятельность — умение действовать и выполнять свои функции независимо, результативно взаимодействуя с другими;
• принципиальность — готовность действовать ответственно и этично даже в тех случаях, когда эти действия могут не встречать одобрения или приводить к разногласиям или конфронтации;
• готовность к самосовершенствованию — обучение в процессе работы, стремление к достижению наилучших результатов при проведении аудитов;
• высокая культура поведения — соблюдение и уважительное отношение к культурным ценностям проверяемой организации;
• умение сотрудничать и работать с людьми — результативное взаимодействие с другими, включая членов группы по аудиту и персонал проверяемой организации.

С целью развития компетентности участников процесса аудита качества автором предлагается параметрическая модель в форме Паспорта аудита (таблица 1), содержащая требования и рекомендации стандартов в области аудита качества.

В основу каждого отдельного аудита должны быть положены документированные цели, область применения и критерии. Они должны определяться лицом, отвечающим за управление программой аудита, и согласовываться с общими целями этой программы [12].

Цели аудита включают в себя определение того, что должно быть сделано при его проведении, а также следующее:

• определение степени соответствия проверяемой системы менеджмента или ее составных частей критериям аудита;
• определение степени соответствия видов деятельности, процессов и продукции требованиям и процедурам системы менеджмента;
• оценку способности системы менеджмента обеспечивать соответствие законодательным и контрактным требованиям, а также другим требованиям, которые организация обязана выполнять;
• идентификацию областей потенциального улучшения системы менеджмента;
• обращение с конфиденциальной информацией, включая степень ее раскрытия [12].

Область каждого аудита должна согласовываться с программой аудита и его целями. Она включает в себя такие факторы, как структурные подразделения, подлежащие аудиту, их месторасположение, проверяемые виды деятельности и процессы, а также продолжительность и сроки аудита [12].

Объектами рассмотрения при внутреннем аудите являются:

• результативное и эффективное внедрение процессов;
• возможности постоянного улучшения;
• возможности процессов;
• результативное и эффективное применение статистических методов;
• использование информационных технологий;
• анализ данных о затратах на качество;
• результативное и эффективное использование ресурсов;
• ожидания и результаты функционирования процессов и продукции;
• адекватность и точность измерения деятельности;
• деятельность по улучшению;
• отношения с заинтересованными сторонами [10].

Критерии аудита используются в виде основы для сравнения, по которой определяют соответствие, и могут включать в себя применяемые политики, цели, процедуры, стандарты, законодательные требования, требования системы менеджмента, контрактные требования или своды правил, регулирующих деятельность в конкретном секторе или других запланированных мероприятий [12].

Требования к качеству — выражение определенных потребностей или их перевод в набор количественно или качественно установленных требований к характеристикам объекта, позволяющий осуществить их реализацию и проверку. Заданные количественные требования к характеристикам включают, например, номинальные значения, относительные значения, предельные отклонения и допуски [14].

Чек-лист системы менеджмента бережливого производства является рабочим инструментом аудитора. В чек-листе приводится следующая информация:

• дата проведения аудита или самооценки;
• участники оценки;
• правила присвоения баллов;
• проверяемые требования;
• статус выполнения требований;
• присваиваемые баллы;
• комментарии к выставленным баллам.

Выполнение требований подтверждается документированной информацией [15].
Оценка соответствия СМК требованиям должна проводиться на основе процессного аудита, направленного в первую очередь на проверку процессов организации. Базой для проведения процессного аудита должна быть модель системы менеджмента качества, основанная на процессном подходе, включающая процессы из следующих четырех основных областей:

• ответственность руководства;
• менеджмент ресурсов;
• жизненный цикл продукции;
• измерение, анализ и улучшение.

Аудиторы должны применять разработанные специально для проверяемой области вопросники (чек-листы) [16].

Лицу, ответственному за управление программой аудита, следует назначить членов группы по аудиту, включая руководителя группы и любых технических экспертов, требуемых для проведения конкретного аудита. Группа по аудиту должна формироваться с учетом компетентности, необходимой для достижения целей конкретного аудита, в рамках установленной для этого аудита области применения [12].

При определении численности и состава группы по аудиту для конкретного аудита необходимо учитывать следующие факторы:

• общую компетентность группы по аудиту, требуемую для достижения целей, соответствующую области и критериям аудита;
• сложность аудита, если он комбинированный или совместный;
• выбранные методы аудита;
• законодательные и другие требования, такие как требования контрактов, которые организация принимает на себя;
• необходимость обеспечения независимости группы по аудиту от проверяемых видов деятельности и отсутствия конфликта интересов;
• возможности членов группы по аудиту эффективно взаимодействовать с представителями проверяемой организации и работать совместно;
• язык аудита и понимание специфических социальных и культурных ценностей проверяемой организации (с учетом собственного опыта аудиторов или при поддержке технического эксперта) [12].

Руководитель группы аудита в ходе консультаций с членами группы должен обозначить и распределить ответственность между каждым из них за аудит конкретных процессов, работ, функциональных подразделений или участков производственной деятельности [12].

План аудита должен включать в себя или содержать ссылки на:

• цели аудита;
• область аудита, включая идентификацию организационных и функциональных подразделений и процессов, которые будут проверяться;
• критерии аудита и ссылочные документы;
• места проведения аудита, даты, ожидаемое время и продолжительность намеченных мероприятий по аудиту, включая совещания с руководством проверяемой организации, а также другие совещания;
• используемые при проведении аудита методы, включая объем или степень выборочного контроля, необходимого для получения достаточных свидетельств аудита, и проект программы выборочного контроля, если она применяется;
• роли и обязанности членов группы аудита, а также сопровождающих лиц и наблюдателей;
• распределение соответствующих ресурсов по критически важным местам проведения аудита [12].

Форма плана аудита системы менеджмента качества включает:

• цель и область аудита;
• нормативную базу аудита;
• сроки проведения аудита;
• состав комиссии;
• объекты аудита;
• требования конфиденциальности [17].

Целью предварительного совещания являются:

• подтверждение согласия всех сторон (например, проверяемой организации, группы аудита) относительно плана аудита;
• представление членов группы аудита;
• обеспечение уверенности в том, что все запланированные в рамках аудита мероприятия могут быть выполнены.

Предварительное совещание должно проходить под руководством руководителя группы аудита, в обязанности которого входит:

• представить участников, включая наблюдателей и сопровождающих лиц, и объяснить их роль в аудите;
• подтвердить цели, область и критерии аудита;
• подтвердить с проверяемой организацией план аудита и другие необходимые условия, связанные с ним, такие как дата и время заключительного совещания, любые промежуточные совещания группы аудита и руководства проверяемой организации и все дальнейшие изменения;
• ознакомить участников с методами, которые будут использоваться при проведении аудита, включая информирование проверяемой организации о том, что свидетельства аудита будут основаны на выборках доступных данных;
• представить методы по управлению рисками, связанными с аудитом, которые могут возникать в организации вследствие присутствия на местах членов группы аудита;
• подтвердить официальные каналы связи между группой аудита и проверяемой организацией;
• подтвердить язык, используемый при аудите;
• подтвердить, что во время аудита проверяемая организация будет информироваться о ходе его проведения;
• подтвердить, что необходимые группе аудита ресурсы и средства будут доступны;
• подтвердить обеспечение конфиденциальности и информационной безопасности;
• подтвердить обеспечение безопасности работы и ознакомление участников с соответствующими процедурами по обеспечению безопасности, в том числе в случае возникновения чрезвычайной ситуации для группы аудита;
• ознакомить участников с методом регистрации и составления отчетов о выявленных при проведении аудита фактах, включая их классификацию и любое ранжирование;
• проинформировать участников об условиях, при которых аудит может быть прекращен;
• проинформировать участников о заключительном совещании;
• проинформировать участников о том, каким образом следует обращаться с теми фактами, которые могут быть выявлены во время аудита;
• проинформировать участников о любой системе обратной связи с проверяемой организацией по рассмотрению выводов или заключений по результатам аудита, включая жалобы или апелляции [12].

Необходимо проанализировать документацию соответствующей системы менеджмента проверяемой организации, с тем чтобы:

• собрать информацию для подготовки мероприятий аудита и подходящие рабочие документы, например относящиеся к процессам, должностным обязанностям;
• осуществить обзор документации системы для выявления возможных пробелов.
  Документация должна включать в себя, насколько это применимо, документы и записи системы менеджмента, а также отчеты о предыдущих аудитах [12].

Члены группы по аудиту должны собирать и анализировать информацию, относящуюся к зоне их ответственности, и осуществлять подготовку рабочих документов надлежащим образом для фиксации и протоколирования свидетельств аудита. Такие рабочие документы могут включать в себя:

• контрольные листы;
• планы выборок для аудита;
• формы для регистрации данных, таких как подтверждающие свидетельства, выводы аудита и протоколы совещаний [12].

Во время проведения аудита информация, относящаяся к целям аудита, области и критериям аудита, включая информацию, касающуюся взаимодействия между подразделениями, деятельности и процессов, должна быть собрана путем необходимых выборок и верифицирована. В качестве свидетельства аудита следует принимать только ту информацию, которая может быть верифицирована. Свидетельства аудита должны быть зарегистрированы [12].

Заключения аудита могут содержать информацию, касающуюся:

• степени соответствия критериям аудита и основательности системы менеджмента, включая эффективность системы менеджмента в достижении заявленных целей;
• эффективности внедрения, поддержания и улучшения системы менеджмента;
• возможностей процесса анализа со стороны руководства для обеспечения постоянной пригодности системы менеджмента, ее адекватности, эффективности и улучшения;
• достижения целей аудита, степени охвата области аудита и выполнения критериев аудита;
• корневых причин выявленных фактов (наблюдений), если это предусмотрено планом аудита [12].

Руководитель группы аудита несет ответственность за подготовку и содержание отчета об аудите. Отчет должен содержать полные, точные, четко сформулированные и понятные записи по аудиту и, в соответствии с процедурами аудита, должен включать в себя или содержать ссылку на:

• цели аудита;
• область аудита, в частности, идентификацию проверенных организационных и функциональных подразделений или процессов и охватываемый период времени;
• идентификацию заказчика аудита;
• идентификацию членов группы аудита и представителей проверяемой организации, принимавших участие в проведении аудита;
• даты и места проведения аудита;
• критерии аудита;
• выводы аудита;
• заключения по результатам аудита;
• заявление о степени соответствия критериям аудита [12].

Заключения по результатам аудита могут в зависимости от целей аудита указывать на необходимость выполнения корректирующих и предупреждающих действий или действий по улучшению. Такие действия, как правило, разрабатываются и выполняются проверяемой организацией в согласованные временные сроки. При необходимости, проверяемой организации следует информировать лицо, ответственное за управление программой аудита, и группу аудиторов о состоянии выполнения этих действий. Выполнение и результативность этих действий должны быть верифицированы. Такая верификация может быть частью последующего аудита [12].

Для получения выводов свидетельства аудита должны быть сопоставлены и оценены относительно критериев аудита. Выводы аудита могут указывать на соответствие или несоответствие критериям аудита. Несоответствия и подтверждающие их свидетельства аудита должны быть записаны. Несоответствия могут быть классифицированы (ранжированы) следующим образом [12]:

• значительное несоответствие (категория 1) — несоответствие системы менеджмента качества, которое с большой вероятностью может повлечь невыполнение запросов потребителей и/или обязательных требований к продукции [17];
• малозначительное несоответствие (категория 2) — отдельное несистематическое упущение, ошибка, недочет в функционировании системы менеджмента качества или в документации, которые могут привести к невыполнению запросов потребителя и/или обязательных требований к продукции, или к снижению результативности функционирования системы менеджмента качества [17];
• уведомление — свидетельство аудита, не носящее характер несоответствия и фиксируемое в целях предотвращения возможного несоответствия [17].

Форма регистрации несоответствий включает:

• номер акта;
• дату;
• номер несоответствия;
• категорию несоответствия;
• наименование проверяемого подразделения;
• номер пункта ГОСТ Р ИСО 9001;
• номер пункта и обозначение документа СМК организации;
• описание несоответствия;
• планируемые корректирующие действия;
• срок выполнения;
• оценку комиссией результативности корректирующих действий [17].

В таблице 1 представлен набор основных параметров аудита, однако для конкретных случаев этот перечень может быть модифицирован (исходя из потребностей заинтересованных сторон, среды организации и уровня компетентности участников).

Процесс подготовки, проведения и анализа результатов аудита может быть реализован посредством информационных технологий в системе бизнес-моделирования «Business Studio», для этих целей в системе на вкладке «СМК» применяются соответствующие справочники (рис. 4).

Рис. 4. Справочники раздела «СМК» системы «Business Studio»

Для заполненной карточки аудита (рис. 5) может быть сформирован типовой отчет «Отчет о результатах аудита» (рис. 6).

Рис. 5. Карточка аудита

Рис. 6. Отчет о результатах аудита

Также средствами «Business Studio» может быть реализован предложенный автором «Паспорт аудита» как документ системы (рис. 7), при этом:

• названия параметров аудита заносятся в поле «Раздел» атрибутов документа;
• содержание (значение) параметров аудита заносится в поле «Комментарий» атрибутов документа.

Рис. 7. Карточка документа «Паспорт аудита»

Требования к параметрам аудита заносятся в поле «Комментарий» раздела атрибутов объекта (рис. 8).

Рис. 8. Карточка раздела документа

Использование справочника «Разделы атрибутов объектов» является удобным — в результате однократного заполнения сведений (и последующего их пополнения) можно многократно (автоматически) их выводить в отчеты для различных Паспортов аудита.

Для унификацированного представления содержания (шаблона) документа «Паспорт аудита» можно использовать стандартные возможности системы «Business Studio» по настройке и формированию пользовательских отчетов [18] (рис. 9).

Рис. 9. Шаблон пользовательского отчета «Паспорт аудита»

В результате применения пользовательского отчета будет получен документ «Паспорт аудита» в унифицированной форме (рис. 10).

Рис. 10. Отчет «Паспорт аудита»

Для получения сводных данных по проведенным (зарегистрированным в системе «Business Studio») аудитам целесообразно воспользоваться средствами OLE-автоматизации, при этом автоматически построенный Excel-отчет включает следующие разделы:

1. Лист «Аудиты» представляет собой хронологический реестр и содержит следующие сведения (рис. 11):
   • название аудита;
   • дата (фактического начала) аудита;
   • проверяемое подразделение;
   • заключение по свидетельствам аудита;
   • объект аудита;
   • требования стандарта (критерии аудита);
   • финиш (фактическая дата) выполнения мероприятия (устранения несоответствия);
   • срок (планововая дата) выполнения мероприятия (устранения несоответствия);
   • ответственный сотрудник за выполнение мероприятия (устранения несоответствия);
   • мероприятие (содержание задачи) по устранению соответствующего несоответствия.

Рис. 11. Лист «Аудиты» отчета по аудитам

• требование стандарта (критерий аудита);
• проверяемое подразделение (с группировкой по виду несоответствия);
• дата (фактического начала) аудита;
• объект аудита;
• несоответствие (описание);
• финиш (фактическая дата) выполнения мероприятия (устранения несоответствия);
• срок (планововая дата) выполнения мероприятия (устранения несоответствия);
• ответственный сотрудник за выполнение мероприятия (устранения несоответствия);
• мероприятие (содержание задачи) по устранению несоответствия.

Рис. 12. Лист «Несоответствия» отчета по аудитам

• номер раздела (нормативно-справочного) документа;
• содержание раздела (нормативно-справочного) документа;
• наименование раздела (нормативно-справочного) документа и ссылка на описание (стандарт).

Рис. 13. Лист «Паспорта» отчета по аудитам

• тип документа;
• документ (название стандарта, требования которого используются в качестве критериев аудитов);
• раздел (наименование);
• содержание (требований и рекомендаций раздела стандарта);
• свидетельство (вид документа, являющегося свидетельством выполнения требований стандарта).

Рис. 14. Лист «ГОСТы» отчета по аудитам

Для удобства навигации отчет содержит необходимые автоматические межстраничные ссылки.

Предложенные автором модель процесса «Управление качеством» и структура Паспорта аудита, содержащая требования и рекомендации стандартов по СМК, позволят определить и поддерживать необходимые компетенции участников процесса (аудита качества) и других заинтересованных сторон. Применение системы «Business Studio» позволит осуществлять регулярную деятельность по анализу и предупреждению несоответствий, поддержанию и развитию требуемых компетенции аудиторов качества, а также осуществлять регулярный мониторинг и оценку результативности выполнения мероприятий по устранению несоответствий и улучшению СМК.

Для того чтобы получить подробную инструкцию для самостоятельной разработки пользовательского отчета «Паспорт аудита» в системе бизнес-моделирования «Business Studio», необходимо заполнить форму обратной связи на сайте автора [19].

Источники информации:

1. Могилко Д.Ю. «Функционально-стоимостной анализ бизнес-процессов». — «Менеджмент качества», Издательский дом «Гребенников». — № 2, 2019, с.90–102.
2. ИСО 9004-1-94: «Управление качеством и элементы системы качества. Часть 1. Руководящие указания».
3. ГОСТ Р ИСО 9001–2015: «Системы менеджмента качества. Требования».
4. ГОСТ Р ИСО 9004–2019: «Менеджмент качества. Качество организации. Руководство по достижению устойчивого успеха организации».
5. ГОСТ Р ИСО 9000–2015: «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь».
6. ГОСТ ISO 9001–2011: «Системы менеджмента качества. Требования».
7. ГОСТ Р 57189–2016: «Системы менеджмента качества. Руководство по применению ИСО 9001:2015».
8. ГОСТ Р 57193–2016: «Системная и программная инженерия. Процессы жизненного цикла систем».
9. ГОСТ Р ИСО/МЭК 15504-5-2016: «Информационые технологии. Оценка процессов. Образец модели оценки процессов жизненного цикла программного обеспечения».
10. ИСО 9004–2000: «Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности».
11. ГОСТ Р ИСО 10011-1-93: «Руководящие указания по проверке систем качества. Проверка».
12. ГОСТ Р ИСО 19011–2012: «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента».
13. ГОСТ Р ИСО 10011-2-93: «Руководящие указания по проверке систем качества. Квалификационные критерии для экспертов-аудиторов».
14. ИСО 8402–1994: «Управление качеством и обеспечение качества — Словарь».
15. ГОСТ Р 56406–2015: «Бережливое производство. Аудит. Вопросы для оценки системы менеджмента».
16. ГОСТ Р 51814.7–2005: «Системы менеджмента качества в автомобилестроении. Оценка систем менеджмента качества».
17. ГОСТ Р 40.003–2008: «Система сертификации ГОСТ Р. Порядок сертификации систем менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001–2008».
18. Система бизнес-моделирования «Business Studio». «Создание пользовательских отчетов».
19. https://bpmstart.bitrix24.site/.

Опубликовано по материалам:
Журнал «Менеджмент качества», 02/2020.

Система управления качеством

В университете с 2009 г. эффективно функционирует система управления качеством, которая сертифицирована на национальном уровне и соответствует международному стандарту ДСТУ ISO 9001:2009 (ISO 9001:20215).

Система управления качеством – это совокупность систематически осуществляемых видов деятельности организации, направленных на создание организационных, технических, экономических и социальных условий, гарантирующих надлежащий уровень и стабильность качества продукции или услуг.

Основой внедрения и функционирования Системы является стандарт ISO 9001:2015 «Система управления качеством. Требования». Им определены требования, которым должна соответствовать система качества, чтобы гарантировать постоянное соответствие продукции и услуг требованиям заказчика. Этот стандарт разработан Международной организацией по стандартизации (ISO) для того, чтобы предприятия и организации могли использовать его как основу при разработке собственных систем качества.

Система управления качеством регламентирует деятельность всех сотрудников университета, которые влияют на качество конечного результата и на удовлетворенность потребителей (заказчиков). Требования к системе качества выдвигаются для того, чтобы потребители (заказчики) и руководство были уверены в способности университета эффективно работать (оказывать услуги высокого качества в течение длительного времени.

Миссия КНТЭУ: элитное образование нынешнего и будущих поколений на основе преемственности традиций и инноваций для обеспечения поступательного развития Украины.

Стратегической целью КНТЭУ является обеспечение восходящего развития образовательной, научной деятельности для формирования гармоничной личности, повышение конкурентоспособности в Украине и мире.

БАЗОВЫЕ ПРИНЦИПЫ СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ

1. Ориентация на потребителя (заказчика):

университет заинтересован в том, чтобы уровень профессиональной подготовки выпускников приносил заказчикам максимальный результат;
коллектив понимает существующие и перспективные потребности потребителей (заказчиков), выполняет их требования и пытается превысить их ожидания.

2. Цель высшего руководства и КНТЭУ:

принятие мер, чтобы система управления качеством университета была результативной и эффективной;
удержание лидерских позиций на рынке услуг высшего образования благодаря высокому качеству образования.

3. Участие и заинтересованность персонала КНТЭУ в обеспечении высокого качества образовательных услуг и научной деятельности:

профессорско-преподавательский состав КНТЭУ — это высококвалифицированные специалисты, которые имеют опыт работы в области образования и главной целью своей деятельности видят инновационный подход к работе.

4. Процессный подход:

вся деятельность университета рассматривается как цепь процессов для заказчика;
качество работы контролируется на каждом этапе процесса.

5. Системный подход к управлению:

управление деятельностью университета осуществляется через систему взаимодействующих и взаимосвязанных процессов, где каждое управленческое действие тщательно взвешивается и проверяется.

6. Непрерывное совершенствование (улучшение):

• коллектив проводит постоянный мониторинг и изучение мировых тенденций развития сферы высшего образования, внедряет передовой опыт в учебные программы;
• учебный процесс адаптирован к требованиям Болонской декларации.

7. Принятие решений на основе фактов:

в университете обеспечивается сбор, хранение и анализ данных по результатам деятельности с последующей корректировкой действий.

8. Взаимовыгодное сотрудничество с партнерами:

университет устанавливает взаимовыгодные связи с партнерами на основе доверия, обмена знаниями и сотрудничества.

Инновационная модель управления КНТЭУ, основанная на принципах системы управления качеством, обеспечивает:

• разработку и постоянное обновление нормативных и регламентирующих документов, направленных на повышение качества учебного процесса, подготовку научных кадров, научно-педагогической деятельности и т.д.;
• постоянное совершенствование процесса внутренней коммуникации, что позволяет улучшить уровень скоординированности в работе подразделений;
• повышение авторитета университета как в Украине, так и за ее пределами, что добавляет конкурентных преимуществ на рынке образовательных услуг, приближает университет к европейским стандартам обеспечения качества высшего образования.