PSMF: экстремальная диета для быстрой потери жира
Если бы перед нами стояла задача разработать наиболее эффективную диету, позволяющую сбросить как можно больше жира и в то же время минимизировать потерю мышечной массы, у нее были бы следующие три требования:
- Богато белком. Чтобы избежать потери мышечной массы, увеличивайте сжигание жира, обеспечивая чувство сытости.
- Низкое содержание углеводов. Чтобы увеличить производство кетоновых тел, а также повысить чувство сытости.
- Обеспечьте дефицит калорий. Чтобы организм использовал собственные жировые запасы в качестве источника энергии. Это автоматически означает, что он не только содержит мало углеводов, но и содержит мало жира (который содержит много калорий).
Это характеристики протокола PSMF или «Protein Sparing Modified Fast» на английском языке, что в вольном переводе означает что-то вроде модифицированного голодания, которое сохраняет белок, то есть сохраняет мышцы.
В этом плане нет ничего волшебного или сумасшедшего. На самом деле, это не новая идея, и она успешно используется с 1970-х годов.
Но он вернулся со всем в последние годы с момента выхода книги мастера Лайла Макдональда «Быстрое сжигание жира» (кстати, я рекомендую прочитать ее, если вы знаете английский).
Короче говоря, диета доказала свою эффективность для быстрого похудания у людей с ожирением (исследование, исследование).
В последнее десятилетие эта диета стала популярной, и не только как крайняя стратегия для людей с избыточным весом.
Но также для тех, кто хочет сжечь жир, чтобы просто улучшить композицию тела в стрижке, например, бодибилдерам и даже культуристам перед соревнованиями.
В этом тексте мы оценим характеристики диеты на примере меню и наиболее рекомендуемых руководящих принципах.
Три столпа диеты PSMF для сжигания жира
1) Высокое содержание белка
Чем больше дефицит калорий, тем выше потребление белка.
В этом случае основная рекомендация должна быть выше обычной для тех, кто тренируется, в идеале — 2-3 грамма в день на килограмм веса тела.
Например: если вы весите 70 кг, вы должны съедать от 140 до 210 граммов белка в день.
Кроме того, если у вас очень большой вес, вам необходимо создать этот аккаунт, используя ваш идеальный вес в качестве эталона, а не текущий.
Например: если вы весите 120 кг, но хотите набрать 80 кг (примерный пример), вам следует рассчитать потребление на основе 80 кг (а не 120 кг).
2) Низкое содержание углеводов
Забудьте о злаках, овощах, картофеле и даже о фруктах.
Но вместо этого вы можете и должны включать несколько видов овощей с низким содержанием углеводов, например брокколи, шпинат, салат, капусту, огурцы, кабачки…
Овощи рекомендуются по двум простым причинам:
- Потребление микронутриентов . Уменьшение количества потребляемых калорий создает риск дефицита определенных витаминов и минералов (микронутриентов), а овощи являются питательной пищей (на одну калорию приходится много важных питательных веществ).
- Сытость. Клетчатка, как и белок, убивает голод, а сочетание того и другого делает диету более переносимой.
Если вам это действительно нужно, вы можете добавлять в день немного клубники, ежевики или малины — фруктов с большим содержанием клетчатки и очень низким содержанием углеводов.
3) Низкокалорийный
Калории являются основным фактором сжигания жира, поэтому они лежат в основе пирамиды.
Однако не все калории одинаково влияют на ваш метаболизм, поэтому мы должны регулировать потребление макронутриентов в соответствии с целью.
Начнем с белка (важнейший макрос).
Человек весом 70 кг потребляет от 140 до 200 граммов белка в день, что составляет 600-800 калорий (каждый грамм белка равен четырем калориям).
Также помните, что белок имеет больший тепловой эффект, чем другие макроэлементы, и до 25% калорий, потребляемых через белки, расходуются на само пищеварение.
Добавьте около 25 граммов углеводов (на 100 калорий больше) и 20-30 граммов жира (180-300 калорий).
Жир предпочтительно должен поступать из мяса, яиц или рыбы, а также должен иметь половину столовой ложки оливкового масла первого отжима.
Вкратце: диета основана на потреблении пугающей порции, состоящей примерно из 1000 калорий в день, причем большая часть калорий поступает из белка.
Преимущества
Можно увидеть заметное и быстрое сжигание жира на раннем этапе, и это служит мотивационным элементом для большинства людей, особенно тех, у кого никогда не было хороших результатов при использовании других планов.
Эти быстрые потери тесно связаны с лучшими результатами в среднесрочной / долгосрочной перспективе, конечно, если вы сделаете правильный переход после диеты (нет смысла возвращаться к старым привычкам).
И нет, если вы все сделаете правильно, «отскока» не будет. потерянный жир) при выходе из диеты.
Недостатки
Если в диетах существует универсальное правило сжигания жира, то чем выше ограничение, тем сложнее.
Протокол диеты PSMF следует рассматривать как краткосрочную стратегию для получения быстрых результатов и использования их как рычага для изменения тела.
Этот план определенно не основан на хороших привычках и здоровье (физическом или психическом).
Это «экстремальная диета».
Кроме того, длительное ограничение калорий имеет и другие негативные последствия, такие как утомляемость, перепады настроения, вялость, упадок сил и даже падение уровня тестостерона.
Человеку, у которого повседневная напряженная жизнь или кто переживает стрессовые времена, определенно не следует принимать PSMF, не говоря уже о людях с хроническими проблемами со здоровьем.
Пример меню на один день
При соблюдении ограничительных диет, таких как PSMF, большинство людей предпочитают сокращать количество приемов пищи в день, чтобы есть больше, что, как правило, убивает больше чувства голода, чем несколько раз съесть немного.
Кроме того, чтобы получить необходимое количество протеина, вы можете использовать порошкообразный протеин, например сывороточный протеин, желательно после тренировки.
Овощи, помидоры, красное мясо (250г), немного бекона и два яйца. На десерт порция клубники.
Куриная грудка (250г) с овощами гриль. На десерт порция ежевики.
Прием пищи 3 (после тренировки)
Сывороточный протеин, смешанный с водой.
Принимать после тренировки, добавлять в качестве дополнения к любому другому блюду или просто в качестве закуски.
Чтобы утолить голод, можно пить кофе и чай без сахара. Это также поможет вам сбросить немного больше жира, поскольку они являются термогенными напитками.
Как применять на практике
Большинство людей смогут добиться хороших результатов всего за 2-3 недели диеты.
Не рекомендуется использовать PSMF более 4 недель, даже если некоторые люди используют до 6 недель.
После окончания диеты ни при каких обстоятельствах не возвращайтесь к потреблению калорий до диеты или к избытку калорий (больше калорий, чем вам нужно).
Если целью по-прежнему является сокращение (сжигание жира), после PSMF продолжайте свой дефицит калорий, но гораздо более мягким образом (дефицит 5-10%).
Не забывайте о бодибилдинге
Если цель состоит в том, чтобы улучшить композицию тела и улучшить внешний вид, то наряду с силовыми тренировками следует соблюдать любую диету.
В одном исследовании сравнивались результаты диеты с потреблением 800 калорий в день в двух группах женщин, которые выполняли разные протоколы упражнений.
Одна группа занималась только аэробикой, а другая — только силовыми тренировками.
Группа, которая занималась только аэробикой, потеряла на четыре фунта больше мышечной массы и испытала большее снижение метаболизма, чем группа, которая занималась силовыми тренировками.
По этой причине не следует полагаться только на масштаб. Если потеря веса не является неотложной медицинской помощью, вашей целью всегда должно быть снижение веса (а не мышечной массы).
Единственное предостережение — тренироваться во время диеты с гораздо меньшим объемом.
Видите ли, вы потребляете 1000 калорий в день, небольшое количество энергии.
Последнее, что вы хотели бы сделать на этом этапе, — это слишком много тренироваться и при этом заниматься аэробикой.
Делайте не более двух-трех силовых тренировок в неделю, на расстоянии друг от друга и не занимайтесь аэробикой во время PSMF, это можно оставить после диеты.
Заключительные слова
Не заблуждайтесь, чтобы добиться хороших результатов в долгосрочной перспективе, нужно постоянно менять привычки.
Диета PSMF служит «ориентиром», чтобы направить вас на правильный путь, и работает очень хорошо, однако это временная мера и сопряжена с риском.
Анонсирована модель компетенций Professional Service Management Framework (PSMF)
На сайте британской ассоциации специалистов в области сервис-менеджмента itSMF UK анонсирована инициатива под названием Professional Service Management Framework (PSMF). Согласно описанию, в рамках инициативы профессионалам в области сервис-менеджмента (ITSM) предлагается комплексная модель отраслевых компетенций. Представленная модель, как сообщается, будет применяться для подтверждения компетенций профессионалов в области ITSM — как отдельных экспертов, так и организаций.
Анонсированная модель описывает комплекс знаний и навыков, сгруппированных по следующим категориям:
- «Организация и позиция на рынке» — включает требования к знанию ИТ-профессионалами своих организаций в терминах структуры, стратегии, отрасли и позиции на рынке;
- «Технологии» — охватывает требования к более широкому пониманию ИТ, как индустрии, перспективных технологий и трендов, в дополнение к существующим техническим знаниям и навыкам;
- «Ключевые области ITSM-практики» — содержит перечень ключевых навыков по внедрению и развитию ITSM-практик;
- «Навыки коммуникаций и построения взаимоотношений» — содержит требования к «мягким навыкам» (soft skill), то есть к способностям по выстраиванию взаимодействия и коммуникации с коллегами и внешними партнёрами;
- «Самоорганизация и лидерство» — содержит требования к личным качествам ИТ-профессионалов и способностям к лидерству;
- «Общие вопросы бизнеса и менеджмента» — включает требования к знаниям и навыкам в таких областях, как управление изменениями бизнеса, управление проектами и программами, бизнес-отчётность, подготовка бизнес-кейсов и предложений, маркетинговые коммуникации, финансовое планирование и аналитика, правовые аспекты бизнеса.
Согласно комментариям экспертов в группе Back2ITSM предложенная модель имеет хорошие перспективы. К сожалению, детальная информация о модели компетенций пока доступна только членам ассоциации itSMF UK. В открытом доступе лишь вводная информация, иллюстрация с общей структурой модели компетенций и интервью с экспертами, посвящённое её анонсу.
Также по теме:
- CISA и CISM включены в модель компетенций SFIA
- Российская модель ИТ-компетенций. Уже здесь
- Service Management Office: централизованное управление услугами
- Еще о неглавных книгах ITILv3: Building a Service Management Department
- Разумное непослушание. Service Management и собаки-поводыри
«Proven Practices Expert»
Фармаконадзор и его перспективы
Безопасность ЛС, это не только сбор информации, но, в том числе, и мероприятия по предупреждению и предотвращению НЯ, как на этапе назначения и приема ЛС, так и их производства. А здесь — неизбежны конфликты интересов и новые задачи. Итак, давайте вместе определять и решать вопросы безопасности ЛС и защиты пациентов от НЯ применения ЛС.
Страницы
Страницы
МФСФ (PSMF)
Мастер-файл системы фармаконадзора (МФСФ) (Pharmacovigilance system master file (PSMF)) — подробное описание системы фармаконадзора, применяемой держателем регистрационного удостоверения по отношению к данным об одном или нескольких зарегистрированных лекарственных препаратах.
Мастер файл по фармаконадзору владельца регистрационного удостоверения содержит следующую информацию:
— ответственное лицо по фармаконадзору (фамилия, имя, контактная информация, резюме, включая квалификацию и опыт работы по фармаконадзору, должностные полномочия, данные о процессе замещения ответственного лица по фармаконадзору, предусмотренные в компании);
— организационную структуру системы фармаконадзора (структура отдела фармаконадзора, взаимодействие с другими отделами, схема получения/предоставления спонтанных сообщений и сообщений из клинических исследований);
— источники информации по безопасности лекарственных средств;
— список и краткое содержание процедур компании по фармаконадзору;
— описание компьютеризированных программ и баз данных по фармаконадзору;
— архивирование документов по фармаконадзору;
— тренинги по фармаконадзору, проводимые для сотрудников компании;
— вопросы качества системы фармаконадзора и соответствия стандартам качества (соблюдение процедур компании);
— приложения к документу включают список зарегистрированных на территории РК лекарственных средств, перечень обязанностей, делегированных ответственному лицу по фармаконадзору, перечень проведенных аудитов, список индикаторов эффективности системы по фармаконадзору, взаимодействие с филиалами и другими организациями (контрактные соглашения).
3. МАСТЕР-ФАЙЛ СИСТЕМЫ ФАРМАКОНАДЗОРА
3.1. Структуры и процессы
3.1.1. Мастер-файл системы фармаконадзора предназначен для описания системы фармаконадзора и документированного подтверждения ее соответствия требованиям законодательства. Мастер-файл позволяет надлежащим образом осуществить планирование и выполнение аудитов системы фармаконадзора держателем регистрационного удостоверения, а также инспектирований регуляторными органами. Мастер-файл включает обзор системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения, что позволяет сделать ее общую оценку регуляторными органами на регистрационном и пострегистрационном этапах.
3.1.2. Составление мастер-файла и поддержание информации в нем на актуальном уровне позволяет держателю регистрационного удостоверения и уполномоченному лицу по фармаконадзору:
а) убедиться в том, что система фармаконадзора внедрена согласно требованиям законодательства и надлежащей практики фармаконадзора;
б) подтвердить соответствие системы действующим требованиям;
в) получить информацию о недостатках системы или выявить несоблюдение требований;
г) получить информацию о рисках или неэффективности выполнения определенных направлений деятельности по фармаконадзору.
3.1.3. Использование информации мастер-файла способствует оптимизации процесса надлежащего управления системой, а также совершенствования системы фармаконадзора. Требования к представлению краткого описания системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения в форме мастер-файла, а также хронология внесения изменений соответствующим(-ими) органом(-ами) облегчают планирование и эффективное проведение инспекций национальными компетентными органами на основании метода оценки рисков.
3.2. Регистрация и поддержание мастер-файла
3. 2.1. Местонахождение
Мастер-файл системы фармаконадзора должен находиться в пределах ЕАЭС либо в месте выполнения основной деятельности по фармаконадзору, либо в месте, в котором квалифицированное лицо отвечает за осуществление фармаконадзора, независимо от формата (бумажный или электронный). Регуляторный орган государства-члена ЕАЭС должен быть проинформирован о месте расположения мастер-файла, а также незамедлительно информироваться о любых изменениях в его расположении. Требуемая информация по расположению мастер-файла включает указание физического адреса офиса держателя регистрационного удостоверения или третьей стороны по контракту. Этот адрес может отличаться от адреса заявителя/держателя регистрационного удостоверения, например, другой офис держателя регистрационного удостоверения или в случае выполнения основной деятельности третьей стороной по контракту. При определении основного места осуществления деятельности по фармаконадзору держатель регистрационного удостоверения должен учитывать наиболее значимое местонахождение для системы фармаконадзора в целом. Держатель регистрационных удостоверений должен иметь соответствующее обоснование принятия решения о расположении мастер¬файла. В ситуации, когда основная деятельность осуществляется за пределами ЕАЭС или невозможно определить основное местонахождение, по умолчанию местонахождением мастер-файла является место осуществления деятельности уполномоченного лица по фармаконадзору.
3.2.2. Передача обязанностей по мастер-файлу системы фармаконадзора
З.2.2.1. Передачу или делегирование обязанностей и деятельности по мастер-файлу системы фармаконадзора необходимо оформлять документально и контролировать с целью подтверждения выполнения держателем регистрационных удостоверений своих обязанностей. Уполномоченное лицо по фармаконадзору должно быть проинформировано об изменениях, вносимых в мастер-файл системы фармаконадзора в целях выполнения им полномочий по внесению изменений с целью совершенствования системы. Типы изменений, о которых следует незамедлительно информировать уполномоченное лицо по фармаконадзору:
а) изменения в мастер-файле системы фармаконадзора или его местонахождения, которые должны сообщаться в регуляторные органы;
б) добавление корректирующих и/или предупредительных мероприятий в мастер-файл системы фармаконадзора (например, по результатам аудитов и инспекций) и управление отклонениями от процессов, указанных в системе управления качеством системы фармаконадзора;
в) изменения в содержащуюся в мастер-файле информацию, которые удовлетворяют критериям надлежащего контроля системы фармаконадзора (в рамках мощности системы, функционирования и соблюдения требований);
г) изменения в установленной договоренности о представлении мастер-файла системы фармаконадзора в регуляторные органы.
3.2.2.2. Уполномоченное лицо по фармаконадзору должно в письменном виде подтвердить его уведомление в отношении следующих изменений:
а) включение лекарственных препаратов в систему фармаконадзора, за которую отвечает уполномоченное лицо в фармаконадзору;
б) передача обязанностей по системе фармаконадзора уполномоченному лицу по фармаконадзору.
3.3. Описание систем фармаконадзора
В мастер-файле системы фармаконадзора должна быть описана система фармаконадзора одного или более лекарственных препаратов держателя регистрационных удостоверений. К разным категориям лекарственных препаратов держателя
регистрационных удостоверений может применять разные системы фармаконадзора. Каждая такая система должна быть описана в отдельном мастер-файле системы фармаконадзора. Данные мастер-файлы должны в целом охватывать все лекарственные препараты держателя регистрационных удостоверений, на которые выдано удостоверение о государственной регистрации.
а) В случае если у держателя регистрационных удостоверений функционирует
более одной системы фармаконадзора, например, специфические системы
фармаконадзора для определенных видов лекарственных препаратов (вакцины, санитарно-гигиеническая продукция и т.д.) или система фармаконадзора охватывает лекарственные препараты более одного держателя регистрационных удостоверений, представляется один мастер-файл системы фармаконадзора, описывающий каждую систему.
б) Держателем регистрационного удостоверения должно быть назначено уполномоченное лицо по фармаконадзору, ответственное за создание и ведение системы фармаконадзора, описанной в мастер-файле системы фармаконадзора.
в) Если одна система фармаконадзора используется несколькими держателями регистрационных удостоверений, каждый держатель регистрационных удостоверений несет ответственность за наличие мастер-файла системы фармаконадзора, в котором описана система фармаконадзора выпускаемой им продукции. Держатель регистрационного удостоверения может делегировать через письменное соглашение (например, партнеру по лицензии или субподрядчику) часть или всю деятельность по фармаконадзору, за надлежащее выполнение которой несет ответственность держатель регистрационных удостоверений. В этом случае мастер-файл системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения может иметь перекрестную ссылку на весь или часть мастер-файла системы фармаконадзора, управляемого системой стороны, которой была делегирована деятельность на основании соглашения о доступе к данной информации о системе со стороны держателя регистрационных удостоверений и регуляторных органов. Держатель регистрационного удостоверения должен обеспечить соответствие содержания ссылочного(-ых) файла(-ов) системе фармаконадзора, применимой к лекарственному(-ым) препарату(-ам).
г) В соответствующих случаях в приложении указывается перечень всех мастер-файлов системы фармаконадзора, поддерживаемых одним держателем регистрационных удостоверений. В прилагаемую информацию включаются данные по местонахождению(- ям) мастер-файла(-ов), информация об уполномоченном(-ых) по фармаконадзору и соответствующем(-их) лекарственном(-ых) препарате(-ах).
д) В краткой информации, представляемой в регуляторные органы, не должно быть указано нескольких местонахождений одного мастер-файла системы фармаконадзора.
е) При делегировании деятельности по системе фармаконадзора и ее мастер-файлу держатель регистрационного удостоверения сохраняет за собой полную ответственность за систему фармаконадзора, представление информации о расположении мастер-файла системы фармаконадзора, ведении мастер-файла системы фармаконадзора и его представлении в регуляторные органы по запросу. В наличии должны быть письменные соглашения с описанием функций и обязанностей по мастер-файлу системы фармаконадзора, его представлению и поддержанию, а также осуществлению фармаконадзора согласно требованиям законодательства.
ж) При использовании системы фармаконадзора несколькими держателями регистрационных удостоверений рекомендуется, чтобы партнеры согласовали совместное ведение соответствующих разделов в рамках своих собственных мастер-файлов в системе. О доступности мастер-файла системы фармаконадзора для всех соответствующих держателей регистрационных удостоверений и его представлении в регуляторные органы должно быть указано письменных соглашениях. Важно, чтобы держатель регистрационных удостоверений убедился в том, что система фармаконадзора, распространяемая на их продукцию, выполняет все соответствующие требования.
3.4. Обязательная информация в мастер-файле системы фармаконадзора
Мастер-файл системы фармаконадзора должен включать соответствующие документы с описанием системы фармаконадзора. Содержание мастер-файла системы фармаконадзора должно отражать глобальную доступность информации о безопасности лекарственных препаратов, зарегистрированных в государствах-членах ЕАЭС.
Содержание должно иметь оглавление с целью обеспечения возможности быстро ориентироваться в документе.
3.4.1. Раздел мастер-файла об уполномоченном лице по фармаконадзору.
Информация по уполномоченному лицу по фармаконадзору в мастер-файле должна включать:
а) описание обязанностей, гарантирующих наличие у уполномоченного лица по фармаконадзору соответствующих полномочий по системе фармаконадзора с целью обеспечения, содействия и повышения уровня соответствия требованиям;
б) краткое резюме с ключевой информацией по роли уполномоченного лица по фармаконадзору;
в) контактную информацию по уполномоченному лицу по фармаконадзору. Представленная контактная информация должна включать фамилию, почтовый адрес, номер телефона, факса, электронную почту и рабочий адрес уполномоченного лица;
г) информацию о применении резервных соглашений в случае отсутствия уполномоченного лица, ответственного за фармаконадзор.
В случае делегирования определенных задач уполномоченным лицом по фармаконадзору иному исполнителю, перечень делегированных задач должен быть включен в приложения с указанием описания делегированной деятельности и кому она была делегирована.
г) описание квалификации уполномоченного лица по фармаконадзору и опыта, имеющих отношение к деятельности по фармаконадзору.
3.4.2. Раздел мастер-файла об организационной структуре держателя регистрационного удостоверения
3.4.2.1. Необходимо представить описание организационной структуры соответствующей системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения. Описание должно давать четкое представление о задействованной(-ых) компании(-ях), основных отделах фармаконадзора и взаимоотношениях между организациями и структурными единицами, имеющими отношение к выполнению деятельности по фармаконадзору. В мастер-файле системы фармаконадзора должна быть представлена следующая информация:
а) Организационная структура держателя регистрационного удостоверения, включая указание положения уполномоченного лица по фармаконадзору в организации.
б) Месторасположение(-я), в котором(-ых) осуществляется деятельность по фармаконадзору, включая сбор и оценку индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях, ввод сообщений в базу данных по безопасности, подготовку периодического отчета о безопасности, выявление и анализ сигналов, ведение планов управления рисками, управление проведением пред- и пострегистрационными исследованиями/испытаниями и управление изменениями, вносимыми в информацию о безопасности лекарственного препарата.
3.4.2.2. Делегированная деятельность
3.4.2.2.1. В соответствующих случаях мастер-файл системы фармаконадзора должен содержать описание делегируемой деятельности и/или услуг по выполнению обязательств по фармаконадзору.
3.4.2.2.2. Информация в разделе должна включать подтверждение взаимосвязи с
другими организационными структурами, такое как соглашения о совместном маркетинге и привлечении подрядчиков к деятельности по фармаконадзору. Необходимо предоставить описание местонахождения и структуры контрактов и соглашений по выполнению деятельности по фармаконадзору. Такое описание может быть в форме перечня/таблицы: участвующие стороны, принятые на себя обязательства,
соответствующий(-ие) лекарственный(-ые) препарат(-ы) и территории. Перечень должен быть структурирован согласно видов организаций, оказывающих услуги (например, медицинская информация, аудиторы, провайдеры программ поддержки пациентов, обработка данных об исследованиям), коммерческим соглашениям (дистрибьюторы, партнеры по лицензии, совместный маркетинг и т.д.) и другим техническим провайдерам (размещение компьютерных систем на серверах провайдера и т.д.). Индивидуальные контрактные соглашения представляются по запросу национальных компетентных органов или в ходе инспекции и аудита, их перечень приводится в приложениях.
3.4.2.2.3. Мастер-файл системы фармаконадзора должен содержать копии подписанных соглашений на делегирование значимой деятельности, такой как:
а) оказание услуг по фармаконадзору (уполномоченное лицо по фармаконадзору, ввод данных о безопасности, подготовка периодического отчета по безопасности, представление индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях в электронном виде, оценка данных о безопасности и т.д.);
б) делегирование деятельности по мастер-файлу системы фармаконадзора.
3.4.3. Раздел мастер-файла об источниках получения данных о безопасности
З.4.З.1. Описание основных отделов по сбору индивидуальных сообщений о
нежелательных реакциях должно включать все в глобальном смысле ответственные стороны за сбор сообщений, получаемых по запросу, и спонтанных сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные препараты, зарегистрированные на территории государств-членов ЕАЭС. Сюда должны быть включены места нахождения медицинской информации, а также дочерние офисы. Эта информация может быть в форме списка с указанием страны, характера деятельности и лекарственного(-ых) препарата(-ов) (если данная деятельность зависит от вида лекарственного препарата). Информацию о третьих сторонах (партнеры по лицензии или местные дистрибьюторские/маркетинговые соглашения) также необходимо включить в раздел, в котором описаны контракты и соглашения.
3.4.3.2. Источники информации о безопасности также должны включать текущий список исследований/испытаний, регистров, программ поддержки или наблюдений, спонсируемых держателем регистрационного удостоверения. В списке должен быть описан, на мировом уровне, статус каждого исследования/программы, соответствующая(- ие) страна(-ы), лекарственный(-ые) препарат(-ы) и основные цели. Интервенционные и неинтервенционные исследования/испытания должны быть указаны по отдельности согласно действующему веществу лекарственных препаратов. Список должен содержать все исследования/программы, текущие исследования/программы, а также исследования/программы, завершенные в течение последних двух лет.
3.4.4. Раздел мастер-файла о компьютерных системах и базах данных
3.4.4.1. В мастер-файле системы фармаконадзора должно быть описано расположение, функциональные возможности и эксплуатационная ответственность за компьютерные системы и базы данных, используемые для получения, верификации, представления информации о безопасности и оценки ее соответствия поставленным задачам.
3.4.4.2. В случае использования ряда компьютерных систем/баз данных должна быть описана их применимость к деятельности по фармаконадзору таким образом, чтобы был понятен объем компьютеризации в рамках системы фармаконадзора. Также должен быть описан статус валидации основных аспектов функциональных возможностей компьютерной системы; а также смена контроля, структура испытаний, резервные процедуры и архивы электронных данных, важные для соблюдения требований фармаконадзора, описание имеющейся документации. Что касается бумажных систем (когда электронную систему используют только для срочного представления индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях), необходимо описать управление данными, механизмы, используемые для обеспечения целостности и доступа к данным.
3.4.5. Раздел мастер-файла о процессах
3.4.5.1. Важным компонентом любой системы фармаконадзора является наличие на месте осуществления деятельности письменных стандартных процедур. В разделе 2 настоящего руководства описан требуемый минимальный набор письменных процедур фармаконадзора. В мастер-файле системы фармаконадзора должна быть описана имеющаяся процедурная документация (ссылки на конкретные стандартные операционные процедуры, руководства и т.д.), типы данных (например, тип данных об индивидуальных случаях нежелательных реакций) и указание на способ ведения записей (например, база данных по безопасности, бумажные файлы в месте получения).
3.4.5.2. В мастер-файл системы фармаконадзора должно быть включено описание процессов, процедур обработки и регистрации данных при выполнении деятельности по фармаконадзору, которые должны включать следующие аспекты:
а) постоянный мониторинг соотношения польза-риск лекарственного препарата, результат оценки и процесс принятия решения о соответствующих мерах; процесс генерирования, верификации и оценки сигналов; получение выходных данных из баз данных о безопасности, обмен данными с клиническими отделами и т.д.;
б) система(-ы) управления рисками и мониторинг результатов внедрения мер минимизации рисков; в случае если в этом процессе задействовано несколько отделов, порядок их взаимодействия определяется письменными процедурами или соглашениями;
в) сбор, верификация, получение последующей информации, оценка и представление информации об индивидуальных случаях нежелательных реакций; в процедурах по данному разделу должно быть четкое разграничение локальных и международных видов деятельности;
г) планирование, составление и представление периодических отчетов по безопасности;
д) представление информации о проблемах по безопасности потребителям, медицинским работникам и в регуляторные органы;
е) внесение изменений по безопасности в инструкцию по медицинскому применению и информацию для пациентов; процедуры должны охватывать внутренний и внешний обмен данными.
3.4.5.3. По каждому направлению деятельности держатель регистрационного удостоверения должен быть в состоянии представить подтверждение функционирования системы своевременного принятия надлежащих решения и действий.
3.4.5.4. Должны быть представлены данные по функционированию других направлений деятельности, подтверждающие наличие надлежащей системы обеспечения качества в системе фармаконадзора. Сюда, в частности, относятся функции и обязанности уполномоченного лица по фармаконадзору, реагирование на запросы регуляторных органов по представлению информации, литературный поиск, контроль изменений в базах данных по безопасности, соглашения об обмене данными по безопасности, архивирование данных о безопасности, аудит фармаконадзора, контроль системы качества и обучение. В ходе обзора можно использовать таблицу со всеми процедурными документами фармаконадзора (название и номер).
3.4.6. Раздел мастер-файла о применении системы фармаконадзора
Мастер-файл системы фармаконадзора должен содержать подтверждение
непрерывного мониторинга функционирования системы фармаконадзора, включая контроль основных результатов. Мастер-файл системы фармаконадзора должен содержать описание методов мониторинга и как минимум содержать:
а) описание процедуры оценки правильности представления индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях. Должны быть представлены рисунки/графики, подтверждающие своевременность представления информации в соответствии с требованиями действующего законодательства;
б) описание контрольных показателей, используемых для контроля качества представленной информации и деятельности по фармаконадзору. Сюда относится информация, полученная от регуляторных органов, в отношении качества представления сообщений о нежелательных реакциях, ПОБ или других представляемых данных;
в) анализ своевременности представления ПОБ в регуляторные органы в ЕАЭС (должны быть отражены последние данные, используемые держателем регистрационного удостоверения для оценки соблюдения требований);
г) анализ своевременности внесения изменений по безопасности по сравнению с устанавливаемыми конечными сроками, а также дату и описание необходимых изменений по безопасности, которые были выявлены, но еще не были поданы;
д) в соответствующих случаях анализ выполнения обязательств по плану управления рисками или других обязательств или требований, имеющих отношение к фармаконадзору.
Необходимо описать и объяснить цели применения системы фармаконадзора. В приложение к мастер-файлу системы фармаконадзора необходимо включить список показателей деятельности.
е) в соответствующих случаях необходимо включить список показателей деятельности по фармаконадзору.
3.4.7. Раздел мастер-файла по фармконадзору о системе качества
В разделе представляется описание системы управления качеством в рамках структуры организации и применения системы качества в фармаконадзоре. Сюда относится следующее:
а) Процедурные документы
Список документально оформленных процедур и процессов, имеющих отношение к деятельности по фармаконадзору с указанием их взаимосвязи с другими функциями и подходами к оценке процедур. Список должен содержать номер документа, название, дату вступления в силу (для всех стандартных операционных процедур, рабочих инструкций, руководств и т.д.) и описание доступа к документам. Должны быть указаны стандартные операционные процедуры, принадлежащие провайдерам услуг и другим третьим сторонам.
б) Обучение
Представляется описание управления ресурсами в ходе осуществления деятельности по фармаконадзору:
— организационная структура с количеством людей, участвующих в осуществлении деятельности по фармаконадзору, включая ссылку на нахождение квалификационных документов;
— список мест нахождения персонала;
— краткое описание контекста обучения, включая ссылку на нахождение документов об обучении; и
— инструкции по критическим процессам.
Персонал должен быть соответствующим образом обучен по осуществлению деятельности по фармаконадзору. Это касается не только персонала в отделах фармаконадзора, но и лиц, которые могут получать сообщения о безопасности.
в) Аудит
Информация об аудите системы обеспечения качества в системе фармаконадзора должна быть включена в мастер-файл системы фармаконадзора. В приложение необходимо включить описание метода планирования аудитов системы фармаконадзора и механизмов репортирования, а также текущий список запланированных и завершенных аудитов системы фармаконадзора. Этот список должен содержать дату(-ы), область проведения и состояние завершения аудитов провайдерами услуг, специфические виды деятельности по фармаконадзору или места выполнения функций по фармаконадзору, а также операционные области взаимодействия, имеющие отношение к выполнению обязательств.
Мастер-файл системы фармаконадзора также должен содержать комментарии по аудитам, в ходе которых были получены значимые результаты. Это означает, что результаты, которые были оценены как существенные или критические, должны быть указаны в перечне проведенных аудитов, а также краткое описание плана корректирующих или предупредительных действий с конечными сроками исполнения. Должна быть указана ссылка на полный отчет о проведенном аудите, документ(-ы) с планом корректирующих и предупредительных мер. Комментарии, корректирующие и предупредительные меры, а также указание о нахождении отчета о проведенном аудите должны быть включены в мастер-файл системы фармаконадзора до тех пор, пока не будут в полной мере осуществлены корректирующие и/или предупредительные действия, т.е. комментарии удаляют только после того, как будут продемонстрированы достигнутые результаты осуществления корректирующих действий и/или представлено подтверждение или подтверждено независимой стороной значительное улучшение системы.
В качестве средства управления системой фармаконадзора и обеспечения основания для проведения аудита или инспекции, мастер-файл системы фармаконадзора также должен содержать описание процесса регистрации, обработки и устранения выявленных в системе управления качеством отклонений.
3.4.8. Приложение к мастер-файлу
Приложение к мастер-файлу системы фармаконадзора должно содержать следующие документы:
а) перечень лекарственных препаратов, зарегистрированных держателем регистрационных удостоверений в государствах-членах ЕАЭС и в других странах, на которые распространяется мастер-файл системы фармаконадзора, включая название лекарственного препарата, международное непатентованное название (МНН) действующего(-их) вещества(-) и название страны, в которой действует удостоверение о государственной регистрации, номер(-а) удостоверений о государственной регистрации.
Перечень должен быть структурирован согласно действующим веществам, и в соответствующих случаях необходимо указать о существовании специфических требований к контролю безопасности лекарственного препарата (например, введение мер минимизации рисков, описанных в плане управления рисками).
В случае совместных систем фармаконадзора, должен быть включен перечень лекарственных препаратов и держателей регистрационных удостоверений, которые применяют систему фармаконадзора, описанную в мастер-файле системы фармаконадзора таким образом, чтобы в наличии был полный перечень лекарственных препаратов, на которые распространяется мастер-файл системы фармаконадзора.
б) Перечень контрактных договоренностей, касающихся делегированной по фармаконадзору деятельности, включая соответствующие лекарственные препараты и территорию(-и).
в) Перечень задач, делегированных уполномоченным лицом по фармаконадзору.
г) Список всех завершенных за 10-летний период аудитов и список запланированных аудитов.
д) Перечень показателей деятельности по фармаконадзору в случаях, когда это применимо.
е) Перечень находящихся в ведении держателя регистрационных удостоверений других мастер-файлов системы фармаконадзора, когда это применимо.
3.5. Контроль изменений, версии и архивирование
3.5.1. Регуляторные органы могут запросить информацию о важных изменениях в системе фармаконадзора, которые могут включать, но не ограничиваться следующими:
а) изменения в базе(-ах) данных по безопасности системы фармаконадзора, которые могут включать изменения в самой базе данных или взаимосвязанных базах данных, изменения в статусе валидации базы данных, а также изменения в информации о передаваемых или переносимых данных;
б) изменения в оказании значимых услуг по фармаконадзору, особенно если речь идет о важных контрактных договоренностях по представлению данных о безопасности;
в) организационных изменениях, таких как поглощение одной компанией другой, слияние, изменение места осуществления деятельности по фармаконадзору или делегирование/передача управления мастер-файлом системы фармаконадзора.
3.5.2. Поскольку мастер-файл системы фармаконадзора включает перечни лекарственных препаратов и видов деятельности, которые могут периодически меняться, держатели регистрационных удостоверений должны применять системы контроля изменений и разработать надежные способы постоянной осведомленности о соответствующих изменениях с целью надлежащего пересмотра мастер-файла системы фармаконадзора. Помимо этого, изменения, вносимые в мастер-файл системы фармаконадзора, должны регистрироваться таким образом, чтобы в наличии постоянно была история изменений (с указанием даты и контекста изменений). Постоянно обновляемую информацию, такую как перечни лекарственных препаратов и стандартные операционные процедуры или данные по соответствию требованиям, можно регистрировать через историю изменений, которые могут включать данные контролируемых систем (например, электронные системы управления данными или нормативно-правовые базы данных). Таким образом, можно управлять замененными версиями документов за пределами текстового наполнения мастер-файла системы фармаконадзора, при условии учета истории изменений и их представления регуляторным органам по запросу. Существенные или важные описательные изменения наполнения мастер-файла могут потребовать создания новой версии мастер-файла системы фармаконадзора.
3.5.3. Держатели регистрационных удостоверений должны обосновать выбранный метод и разработать процедуры контроля документации с целью надлежащего управления процессом поддержания мастер-файла системы фармаконадзора. Основной принцип заключается в том, что, представляя собой основание для аудитов и инспекций, мастер¬файл системы фармаконадзора содержит описание системы фармаконадзора в текущий момент времени, но оценка функционирования и направленности системы фармаконадзора на предшествующих этапах может потребовать дополнительного ознакомления с системой.
3.5.4. При внесении изменений в мастер-файл системы фармаконадзора также необходимо учитывать совместные системы фармаконадзора и делегированную деятельность по фармаконадзору. Надлежащий контроль изменений предусматривает регистрацию даты и контекста уведомлений регуляторных органов, уполномоченного лица по фармаконадзору и третьих сторон о вносимых изменениях.
3.5.6. Мастер-файл системы фармаконадзора должен быть в читаемой и доступной форме. Необходимо представить описание процедуры архивирования на электронных и/или печатных носителях мастер-файла системы фармаконадзора.
3.6. Представление мастер-файла системы фармаконадзора
У уполномоченного лица по фармаконадзору должен быть постоянный доступ к мастер-файлу системы фармаконадзора. Регуляторным органам должен быть обеспечен постоянный доступ к мастер-файлу системы фармаконадзора по запросу. Информация в мастер-файле системы фармаконадзора должна быть исчерпывающей, правильной и отражать действующую систему фармаконадзора в текущий момент времени, что означает обязательное обновление информации мастер-файла, и, в случае необходимости, выполнение пересмотра с учетом полученного опыта, технического и научного прогресса и поправок в нормативные требования (нормы регулирования). Держателем регистрационных удостоверений должен быть обеспечен доступ регуляторных органов к мастер-файлу системы фармаконадзора в течение не более 7 дней после получения соответствующего запроса.
3.6.1. Формат и структура
Мастер-файл системы фармаконадзора может быть в электронной форме, при условии представления четко структурированной печатной копии по запросу регуляторных органов. В любом формате мастер-файл системы фармаконадзора должен быть в читаемой, полной и доступной форме, обеспечивающей возможность оценки всех документов и прослеживаемость изменений. Может потребоваться ограничение доступа к мастер-файлу системы фармаконадзора с целью осуществления надлежащего контроля его содержания и распределения определенных обязанностей по управлению мастер¬файлом системы фармаконадзора (в контексте контроля изменений и архивирования).
3.7. Обязанности
3.7.1. Держатели регистрационных удостоверений
3.7.1.1. Держатели регистрационных удостоверений должны разработать и внедрить систему фармаконадзора с целью контроля и наблюдения за одним или более лекарственным препаратом. Они также отвечают за создание и поддержание мастер-файла системы фармаконадзора, в котором осуществляется регистрация деятельности по фармаконадзору в отношении одного или более зарегистрированных лекарственных препаратов. Держателю регистрационного удостоверения необходимо назначить одно уполномоченное лицо по фармаконадзору, отвечающее за создание и функционирование системы фармаконадзора, описанной в мастер-файле системы фармаконадзора.
3.7.1.2. При подаче заявления на государственную регистрацию заявитель должен иметь в своем распоряжении описание системы фармаконадзора, которая будет функционировать на территории государственной регистрации лекарственного препарата. В ходе оценки заявления на получение разрешения на государственную регистрацию от заявителя может потребоваться представление с целью ознакомления копии мастер-файла системы фармаконадзора.
3.7.1.3. Держатель регистрационного удостоверения отвечает за создание мастер-файла системы фармаконадзора в государствах-членах ЕАЭС и за регистрацию местонахождения мастер-файла в регуляторных органах при подаче заявления на государственную регистрацию. В мастер-файле системы фармаконадзора необходимо описать действующую на текущий момент времени на территории подачи заявления систему фармаконадзора. Можно включить информацию о компонентах системы, которые будут внедряться в будущем, но они должны быть указаны как запланированные, а не внедренные или действующие.
3.7.1.4. Работа по созданию, поддержанию и представлению мастер-файла системы фармаконадзора в компетентные органы может быть передана третьей стороне, но держатель регистрационного удостоверения сохраняет за собой полную ответственность за соблюдение требований законодательства. Поддержание мастер-файла системы фармаконадзора в действующем и доступном состоянии (постоянный доступ для аудита и инспекции) можно делегировать, но на постоянной основе сохраняется ответственность держателя регистрационного удостоверения за обеспечение выполнения данной функции на уровне, соответствующем требованиям законодательства.
3.7.1.5. В случае смены уполномоченного лица по фармаконадзору или соответствующей контактной информации, а также местонахождения мастер-файла системы фармаконадзора, держатель регистрационного удостоверения представляет заявление(-я) на соответствующие изменения в национальные регуляторные органы. Держатели регистрационных удостоверений также несут ответственность за обновление информации об уполномоченном лице по фармаконадзору и адресе нахождения мастер-файла системы фармаконадзора.
3.7.2. Национальные регуляторные органы
3.7.2.1. Национальные регуляторные органы отвечают за контроль систем фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений. Полный мастер-файл системы фармаконадзора может быть запрошен в любое время, например, при возникновении вопросов по системе фармаконадзора и/или профиле безопасности лекарственного препарата, или при подготовке к инспекции. Информацию об изменениях в краткой информации по системе фармаконадзора или содержании мастер-файла системы фармаконадзора также используют в ходе планирования и проведения инспекции.
3.7.2.2. Национальные регуляторные органы государств-членов ЕАЭС обмениваются информацией о системах фармаконадзора и используют информацию для передачи данных в национальные программы инспекций, основанные на оценке рисков. Инспекторы национальных регуляторных органов сообщают о несоблюдении требований законодательства или руководств, включая несоблюдение требований по мастер-файлу системы фармаконадзора и системе фармаконадзора.
3.8. Доступность мастер-файла системы фармаконадзора
3.8.1. Мастер-файл системы фармаконадзора поддерживают в действующем и доступном состоянии для уполномоченного лица по фармаконадзору Он также должен быть постоянно доступен для инспекции, независимо от того, было ли сделано заранее уведомление или не было сделано вообще.
3.8.2. Держатель регистрационных удостоверений поддерживает и представляет по запросу копию мастер-файла системы фармаконадзора. Держатель регистрационного удостоверения представляет копию мастер-файла в течение срока не позднее 7 дней после получения запроса из национального регуляторного органа. Мастер-файл системы фармаконадзора представляют в удобочитаемом электронном формате или четко структурированной печатной копии.
3.8.3. Если один и тот же мастер-файл системы фармаконадзора используют более одного держателя регистрационного удостоверения (в случае использования общей системы фармаконадзора), соответствующий мастер-файл системы фармаконадзора должен быть доступен для каждого их них таким образом, чтобы каждый из держателей регистрационных удостоверений имел возможность представить мастер-файл в регуляторные органы в течение срока не более 7 дней после получения запроса.
3.8.4. Мастер-файл системы фармаконадзора, как правило, не запрашивается в ходе проведения оценки новых заявлений на получение государственной регистрации (т.е. до регистрации лекарственного препарата), но может быть запрошен в особых случаях, в частности, в случае внедрения новой системы фармаконадзора или выявлении проблем по безопасности лекарственного препарата, либо выявлении вопросов по соответствию нормативным требованиям (нормам регулирования) по фармаконадзору.
Что нужно знать о белково-модифицированной быстрой диете?
В мире диет выбор может быть ошеломляющим. кетопалео, флекситарианецПросто назвать несколько.
Cleveland Clinic — некоммерческий академический медицинский центр. Реклама на нашем сайте помогает поддерживать нашу миссию. Мы не поддерживаем продукты или услуги, не принадлежащие Cleveland Clinic. Политика
Но для тех, кто пытается сбросить много веса, белково-сберегающая модифицированная быстрая диета или диета PSMF может быть хорошим краткосрочным вариантом.
Врачи обычно рекомендуют эту диету людям, у которых ожирение. И вы должны находиться под наблюдением врача или дипломированный диетолог во время диеты PSMF.
Итак, как же работает диета PSMF? Идея заключается в том, что при потреблении небольшого количества калорий и углеводов и большого количества белка потеря веса происходит быстро.
«Это модифицированная кето», — говорит зарегистрированный диетолог Бет Червони, доктор медицинских наук. «Большая часть ваших калорий будет поступать из белка. Там очень мало жира, и ваши варианты включают нежирный белок с ограниченным количеством овощей. Вы не будете есть фрукты, крахмалистые овощи, хлеб или макаронные изделия. И это поможет вашему телу перейти в кетоз, режим сжигания жира».
Червони объясняет, как работает диета PSMF, а также ее плюсы и минусы.
Как это работает
Диета PSMF делится на две фазы: интенсивную фазу и фазу повторного кормления.
Во время интенсивной фазы, которая обычно длится около шести месяцев, вы съедаете около 800 калорий в день. Цель состоит в том, чтобы потреблять около 0,7 грамма белок на фунт веса вашего тела.
Когда дело доходит до углеводы, вам нужно съедать около 20 граммов или меньше в день, причем эти углеводы поступают из овощей. Вам также нужно избегать любых добавленных жиров, которые поступают из таких продуктов, как масла и заправки для салатов.
«В большинстве случаев люди остаются на нем в среднем около шести месяцев, потому что им становится скучно, они устают или хотят разнообразия», — говорит Червоны.
Ваш врач или диетолог будут следить за дефицитом питательных веществ и могут порекомендовать вам принимать добавки магния, калия и/или натрия.
Read more: Генная терапия снова вернула приматам молодые глаза
«Мы попросили людей солить пищу, чтобы их кровяное давление не падало слишком низко», — говорит Червоны.
Как только вы достигнете своей цели по снижению веса, вы начнете поддерживающую часть диеты, известную как фаза возобновления питания.
«Это в течение нескольких недель медленного добавления углеводов в ваш рацион», — объясняет Червони. «Идея состоит в том, чтобы получить более сбалансированное потребление, чтобы остановить этот кетоз и помочь вам сохранить вес, который вы потеряли. В идеале вы останетесь на этапе обслуживания на неопределенный срок».
Продукты, которые можно есть на диете PSMF
Во время диеты PSMF вы будете есть в основном продукты с высоким содержанием белка, такие как:
- Курица и другие виды птицы, такие как индейка, гусь и утка.
- Постное мясо, такое как говядина, свинина и баранина.
- Морепродукты, такие как палтус, треска и сом.
- яйца и яичные белки.
- Нежирные молочные продукты, такие как творог, обезжиренное молоко и сыр.
- Тофу.
Вы также можете есть некрахмалистые овощи, такие как листовая зелень, брокколи, помидоры, лук, капуста и сельдерей.
Есть продукты, которых вам следует избегать, например:
- Фрукты, такие как виноград, апельсины, яблоки и ягоды.
- Крахмалистые овощи, такие как кукуруза, горох и картофель.
- Зерновые, такие как пшеница, овес и лебеда.
- Бобовые, такие как арахис, нут, чечевица и черная фасоль.
- Обработанные продукты, такие как шоколадные батончики, картофельные чипсы и фаст-фуд.
- Подслащенные напитки, такие как газированные напитки, спортивные напитки и соки.
- Жиры и масла, такие как сливочное масло, маргарин, салатная заправка и оливковое масло.
- Полножирные молочные продукты, такие как йогурт, молоко и сыр.
- Подсластители, такие как мед, коричневый сахар, кленовый сироп и кукурузный сироп с высоким содержанием фруктозы.
Плюсы и минусы
Вот некоторые преимущества и недостатки диеты PSMF:
Плюсы: Это может помочь вам похудеть
Для человека, страдающего ожирением, диета PSMF может быть хорошим вариантом, чтобы сбросить определенное количество веса.
Но напоминание о том, что лучше всего проходить эту диету под наблюдением врача или диетолога.
Плюсы: это может улучшить уровень сахара в крови.
Исследования показывают, что низкокалорийная диета, такая как диета PSMF, может снизить уровень сахара в крови у людей с Диабет 2 типа.
Read more: Новое исследование настраивает контроль тона мандаринского языка
«Мы видим улучшения в контроле уровня сахара в крови из-за ограниченного количества углеводов», — говорит Червони. «Итак, если у вас высокий уровень глюкозы, вы можете увидеть улучшение».
Pro: Это может улучшить гипертонию
Исследования также показывают, что, потребляя меньше калорий, можно снизить кровяное давление.
«Мы часто наблюдаем улучшение гипертонии, потому что это напрямую связано с весом», — отмечает Червони.
Минусы: это сложно делать в долгосрочной перспективе
Диета PSMF очень ограничивает, когда речь идет о том, что вы можете есть, что вы не можете и сколько калорий вы можете потреблять. Людям может быть трудно поддерживать долгосрочную перспективу.
«Мы обнаружили, что большинству людей это просто надоедает. Или они отправляются в отпуск или на вечеринку и едят что-то, что содержит углеводы, и это выводит их из кетоза, поэтому у них усиливается чувство голода», — говорит Червоны. «Затем им трудно вернуться в кетоз, поэтому они как бы выпадают из вагона».
Минусы: это не для всех
Людям с такими заболеваниями, как диабет 2 типа, высокое кровяное давление, подагра и проблемы с почками, следует избегать диеты PSMF, если она не контролируется врачом.
«Если у вас уже есть история подагры, поскольку это диета с таким высоким содержанием белка, у вас может быть больше шансов на обострение. И поскольку это диета с таким высоким содержанием белка, мы не хотим перегружать почки», — говорит Червони.
Минусы: вы потеряете немного мышечной массы
Часть процесса, когда дело доходит до потери веса, означает, что вы, вероятно, потеряете часть своей мышечной массы.
«Это потому, что по мере того, как вы теряете вес, вас становится меньше, поэтому вы не сжигаете столько калорий, даже при ходьбе, потому что у вас нет такого сопротивления», — объясняет Червони. «Надеюсь, потребление достаточного количества белка защитит ваши мышцы. Физическая активность является частью этой программы для поддержания мышц и здорового жирового обмена».
Read more: Может ли высокое кровяное давление вызывать усталость? – Вел.нл
Минусы: вы можете обезвоживаться
Легко стать обезвоженный во время диеты PSMF. Вот почему Червони говорит, что важно ежедневно выпивать не менее 64 унций жидкости и солить пищу.
«Мы называем это кето-гриппом — на самом деле это просто изменение статуса жидкости», — говорит Червони. «Вы можете почувствовать тошноту или головные боли и головокружение».
Это обезвоживание также может привести к запор – и диеты с высоким содержанием белка, как известно, также вызывают это.
«Это потому, что вы едите ограниченное количество овощей, и это может привести к мышечным спазмам, которые случаются, если ваши электролиты отключены», — объясняет Червони. «Мы хотим убедиться, что вы также принимаете все свои добавки».
Минусы: это может быть дорого
Возможно, вам придется скорректировать свой бюджет во время диеты PSMF. Поскольку большую часть рациона составляют продукты с высоким содержанием белка, такие как нежирное мясо, ваш счет за продукты может быстро возрасти.
«Традиционные альтернативы белку, такие как фасоль и чечевица, запрещены, и эти варианты, как правило, немного более экономичны», — говорит Червони.
Стоит ли вам попробовать диету PSMF?
Итак, стоит ли попробовать диету PSMF? Это зависит от каждого человека, говорит Червоны.
Вы можете поговорить со своим врачом о других вариантах, таких как лекарства от ожирения или даже бариатрической хирургии.
«Ваш врач должен учитывать ваши долгосрочные цели», — говорит Червони. «Проблема часто заключается в том, что люди садятся на эту диету и с первого раза добиваются успеха. Затем перемотка вперед на пару месяцев или лет, и они хотят сделать это снова. Во второй раз они не так успешны».
И это не правильная диета, если вы просто хотите сбросить несколько фунтов.
«Нет необходимости пробовать что-то столь же экстремальное, — говорит Червони. «Вы должны исключить излишние калории, будь то сладкие напитки или жареная пища. Кроме того, обратите внимание на свою физическую активность и увеличьте ее».